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Uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un programma di salute mentale online a sessione singola

24 marzo 2025 aggiornato da: Michael Levin, Utah State University
Esistono numerose prove che dimostrano che la terapia di accettazione e impegno (ACT) può essere erogata in un formato autoguidato per migliorare la salute mentale tra gli studenti universitari. Tuttavia, ricerche precedenti indicano che ci sono difficoltà nel coinvolgere gli studenti ad aderire a queste risorse autoguidate multisessione che richiedono molto tempo. Brevi interventi autoguidati a sessione singola potrebbero fornire un intervento accessibile e accettabile a cui è più facile aderire, data la loro minore intensità e sforzo di risposta per la partecipazione. Questo studio proposto mira a valutare una singola sessione online di intervento ACT Guide Lite in un campione (n = 100) di studenti universitari della Utah State University (USU) di età pari o superiore a 18 anni. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) in cui gli studenti vengono randomizzati per ricevere ACT Guide Lite o per essere inseriti in lista d'attesa al fine di testare le seguenti previsioni: (1) i partecipanti assegnati ad ACT Guide Lite miglioreranno maggiormente sulla terapia primaria processo di cambiamento, flessibilità psicologica, rispetto a coloro che non ricevono intervento, (2) i partecipanti assegnati ad ACT Guide Lite miglioreranno maggiormente in termini di disagio, benessere e interesse nella ricerca di aiuto, rispetto a coloro che non ricevono intervento, (3) ACT Guide Lite sarà accettabile per gli studenti universitari come indicato dai tassi di reclutamento, dai tassi di completamento di ACT Guide Lite e dalla soddisfazione del programma autodichiarata e (4) le aree per le future revisioni del programma saranno identificate anche attraverso il feedback scritto dei partecipanti sulle loro esperienze nell'utilizzo il programma. Gli studenti dell'USU saranno reclutati per partecipare allo studio attraverso la piattaforma di ricerca SONA nel semestre autunnale 2023. Tutte le procedure dello studio saranno completate tramite la piattaforma di ricerca online sicura Qualtrics, oltre ai contatti e-mail e telefonici che suggeriscono le fasi rilevanti per lo studio. Tutte le analisi verranno eseguite con la modellazione multilivello con l'intero campione intent-to-treat per testare le interazioni tempo per condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • un attuale studente dell'USU
  • non aver utilizzato nessuno dei programmi USU ACT Guide prima

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guida ACT Lite
Quelli assegnati in modo casuale alla condizione ACT dopo aver completato la valutazione di base verranno automaticamente indirizzati alla registrazione per ACT Guide Lite. Ai partecipanti alla condizione ACT verrà chiesto di completare l'intervento in quel momento, ma avranno la possibilità di fare una pausa prima di iniziare. Se un partecipante ACT non completa l'intervento, gli verrà richiesto di accedere da un assistente di ricerca.
Comportamentale: Guida ACT Lite
ACT Guide Lite è un programma di salute mentale online a sessione singola progettato per richiedere 30-45 minuti per essere completato. L'intervento autoguidato a sessione singola comprende una serie di sezioni che insegnano le competenze chiave di ACT.
Altri nomi:
  • Intervento digitale sulla salute mentale a sessione singola
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Ai partecipanti assegnati alla condizione della lista d'attesa verrà chiesto di attendere semplicemente di completare le valutazioni di follow-up programmate di 1 settimana e 1 mese prima di accedere all'intervento. Dopo aver completato la valutazione di follow-up di 1 mese, indirizzeremo i partecipanti nella lista d'attesa ad accedere ad ACT Guide Lite, ma a quel punto la loro partecipazione allo studio sarà completa e non analizzeremo il loro utilizzo o le loro risposte al programma come parte degli scopi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CompACT (per valutare la flessibilità psicologica)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questa misura di 23 item verrà utilizzata per misurare il processo di cambiamento ACT, la flessibilità psicologica, comprese le sottoscale per l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione di valore. Il CompACT servirà come risultato principale di questo studio al fine di verificare se un intervento a sessione singola è sufficiente per indirizzare il processo ACT di cambiamento della flessibilità psicologica.
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questa misura di 21 item verrà utilizzata per valutare le sottoscale di depressione, ansia e stress, con un punteggio totale che rappresenta il disagio psicologico complessivo.
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Mental Health Continuum - Forma breve (MHC-SF; per valutare la salute mentale positiva)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questa misura composta da 14 item valuta la salute mentale positiva, con un punteggio totale e sottoscale per il benessere emotivo, psicologico e sociale.
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Questionario generale sulla ricerca di aiuto (GHSQ; per valutare l'intenzione di cercare aiuto per un problema di salute mentale)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Utilizzeremo una versione adattata del GHSQ come misura delle intenzioni di cercare aiuto per un problema di salute mentale. Ciò include la valutazione di una varietà di supporti formali (ad esempio, psicologo, PCP) e informali (ad esempio, amici, famiglia) su una scala a 7 punti da 1 "estremamente probabile" a 7 "estremamente improbabile". Abbiamo precedentemente adattato il GHSQ per uno studio di laboratorio precedente (Levin et al., 2018) aggiungendo opzioni per risorse di auto-aiuto/trattamento online e abbiamo riscontrato che questa misura è sensibile nel rilevare gli effetti dell'ACT online sulle crescenti intenzioni di cercare trattamento (Davis, Donahue, et al., in fase di revisione).
basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Soddisfazione del programma (risposte a una serie di singoli elementi su scala Likert sulla soddisfazione per l'intervento)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese
Verranno richiesti una serie di elementi relativi alla soddisfazione del programma nella condizione ACT immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 settimana e 1 mese sulla base degli elementi utilizzati nei nostri precedenti studi ACT online (Levin et al., 2020). Ciò includerà una serie di elementi che valutano le caratteristiche della soddisfazione del programma (ad esempio, soddisfazione generale, disponibilità, idoneità percepita, se il programma era troppo breve o lungo, ecc…) su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) . Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande aperte valutando ciò che hanno imparato dal programma e dalle aree che necessitano di ulteriore revisione.
Follow-up a 1 settimana, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB: #13673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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