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Um ensaio clínico randomizado que examina a eficácia de um programa de saúde mental on-line de sessão única

24 de março de 2025 atualizado por: Michael Levin, Utah State University
Há um grande conjunto de evidências que demonstram que a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) pode ser ministrada em formato autoguiado para melhorar a saúde mental entre estudantes universitários. No entanto, pesquisas anteriores indicam que há desafios em envolver os alunos na adesão a esses recursos autoguiados, que exigem muito tempo e são realizados em várias sessões. Intervenções breves e autoguiadas em sessão única poderiam fornecer uma intervenção acessível e aceitável, mais fácil de aderir, dada a sua menor intensidade e esforço de resposta para participação. Este estudo proposto busca avaliar uma intervenção online do ACT Guide Lite de sessão única em uma amostra (n = 100) de estudantes universitários da Utah State University (USU) com 18 anos de idade ou mais. Um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) será usado no qual os alunos serão randomizados para receber o ACT Guide Lite ou para uma condição de lista de espera, a fim de testar as seguintes previsões: (1) os participantes designados para o ACT Guide Lite irão melhorar mais na terapêutica primária processo de mudança, flexibilidade psicológica, em relação àqueles que não recebem intervenção, (2) os participantes designados para o ACT Guide Lite melhorarão mais o sofrimento, o bem-estar e o interesse em procurar ajuda, em relação àqueles que não recebem intervenção, (3) ACT O Guide Lite será aceitável para estudantes universitários, conforme indicado pelas taxas de recrutamento, taxas de conclusão do ACT Guide Lite e satisfação do programa relatada pelos próprios, e (4) áreas para futuras revisões do programa também serão identificadas por meio do feedback escrito dos participantes sobre suas experiências usando o programa. Os alunos da USU serão recrutados para participar do estudo por meio da plataforma de pesquisa SONA no semestre do outono de 2023. Todos os procedimentos do estudo serão concluídos por meio da plataforma segura de pesquisa on-line da Qualtrics, além de contatos por e-mail e telefone solicitando as etapas relevantes para o estudo. Todas as análises serão executadas com modelagem multinível com a amostra completa de intenção de tratar para testar interações de tempo por condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Utah State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • um atual estudante da USU
  • não ter usado nenhum dos programas do USU ACT Guide antes

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Guia ACT Lite
Aqueles designados aleatoriamente para a condição ACT após completar a avaliação inicial serão automaticamente direcionados para o registro no ACT Guide Lite. Os participantes na condição ACT serão solicitados a concluir a intervenção naquele momento, mas terão a opção de fazer uma pausa antes de começar. Se um participante do ACT não concluir a intervenção, ele será solicitado a fazer login por um assistente de pesquisa.
Comportamental: Guia ACT Lite
ACT Guide Lite é um programa de saúde mental on-line de sessão única projetado para levar de 30 a 45 minutos para ser concluído. A intervenção autoguiada de sessão única inclui uma série de seções que ensinam as principais habilidades do ACT.
Outros nomes:
  • Intervenção digital de saúde mental em sessão única
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados para a condição de lista de espera serão solicitados a simplesmente esperar para concluir as avaliações de acompanhamento programadas de 1 semana e 1 mês antes de acessar a intervenção. Depois de concluírem a avaliação de acompanhamento de 1 mês, direcionaremos os participantes na lista de espera para acessar o ACT Guide Lite, mas nesse ponto sua participação no estudo estará completa e não analisaremos seu uso ou respostas ao programa como parte dos objetivos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CompACT (para avaliar a flexibilidade psicológica)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Esta medida de 23 itens será usada para medir o processo de mudança do ACT, flexibilidade psicológica, incluindo subescalas de abertura à experiência, consciência comportamental e ação valorizada. O CompACT servirá como resultado primário para este estudo, a fim de testar se uma intervenção de sessão única é suficiente para direcionar o processo ACT de mudança de flexibilidade psicológica.
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Esta medida de 21 itens será usada para avaliar as subescalas de depressão, ansiedade e estresse, com uma pontuação total representando sofrimento psicológico geral.
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Continuum de Saúde Mental - Formato Abreviado (MHC-SF; para avaliar saúde mental positiva)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Esta medida de 14 itens avalia a saúde mental positiva, com uma pontuação total, bem como subescalas de bem-estar emocional, psicológico e social.
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Questionário Geral de Busca de Ajuda (GHSQ; para avaliar a intenção de procurar ajuda para um problema de saúde mental)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Usaremos uma versão adaptada do GHSQ como medida das intenções de procurar ajuda para um problema de saúde mental. Isto inclui avaliar uma variedade de apoios formais (por exemplo, psicólogo, PCP) e informais (por exemplo, amigos, família) numa escala de 7 pontos, de 1 “extremamente provável” a 7 “extremamente improvável”. Anteriormente, adaptamos o GHSQ para um estudo de laboratório anterior (Levin et al., 2018) adicionando opções de recursos de autoajuda/tratamento online e descobrimos que esta medida é sensível para detectar os efeitos do ACT online no aumento das intenções de procurar tratamento (Davis, Donahue, et al., em revisão).
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Satisfação com o programa (respostas a uma série de itens da escala Likert de item único sobre satisfação com a intervenção)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Uma série de itens de satisfação do programa serão solicitados na condição ACT imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 1 semana e 1 mês com base nos itens usados ​​em nossos ensaios ACT online anteriores (Levin et al., 2020). Isto incluirá uma série de itens que avaliam características de satisfação do programa (por exemplo, satisfação geral, utilidade, adequação percebida, se o programa foi muito curto ou longo, etc.) em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) . Além disso, os participantes serão solicitados a digitar respostas a perguntas abertas que avaliam o que aprenderam com o programa e as áreas que necessitam de revisão adicional.
Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Utah State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB: #13673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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