Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie badające skuteczność internetowego programu zdrowia psychicznego z jedną sesją

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael Levin, Utah State University
Istnieje wiele dowodów wskazujących, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) może być prowadzona w formie samodzielnego leczenia w celu poprawy zdrowia psychicznego wśród studentów. Jednakże poprzednie badania wykazały, że istnieją wyzwania związane z angażowaniem uczniów w korzystanie z tych czasochłonnych, wielosesyjnych zasobów przeznaczonych do samodzielnej nauki. Krótkie, samodzielne interwencje w ramach jednej sesji mogą zapewnić dostępną i akceptowalną interwencję, która jest łatwiejsza do przestrzegania, biorąc pod uwagę mniejszą intensywność i mniejszy wysiłek związany z uczestnictwem. Proponowane badanie ma na celu ocenę pojedynczej sesji interwencji internetowej ACT Guide Lite w próbie (n = 100) studentów Uniwersytetu Stanowego Utah (USU) w wieku 18 lat lub starszych. Zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), w którym studenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT Guide Lite lub do listy oczekujących, w celu sprawdzenia następujących przewidywań: (1) uczestnicy przydzieleni do ACT Guide Lite osiągną większą poprawę w zakresie podstawowej terapii proces zmian, elastyczność psychologiczna w porównaniu z osobami nieotrzymującymi interwencji, (2) uczestnicy przydzieleni do ACT Guide Lite poprawią się w większym stopniu pod względem niepokoju, dobrego samopoczucia i zainteresowania szukaniem pomocy w porównaniu z osobami nieotrzymującymi interwencji, (3) ACT Guide Lite będzie akceptowalny dla studentów, na co wskazują wskaźniki rekrutacji, wskaźniki ukończenia ACT Guide Lite i samodzielnie zgłaszane zadowolenie z programu, przy czym (4) obszary przyszłych zmian programu zostaną również zidentyfikowane na podstawie pisemnych informacji zwrotnych uczestników na temat ich doświadczeń z wykorzystaniem program. Rekrutacja studentów USU do udziału w badaniu za pośrednictwem platformy badawczej SONA nastąpi w semestrze jesiennym 2023 r. Wszystkie procedury badania zostaną zrealizowane za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy badawczej Qualtrics, a także dzięki kontaktom e-mailowym i telefonicznym informującym o odpowiednich etapach badania. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem modelowania wielopoziomowego z pełną próbką zaplanowaną do leczenia, aby przetestować czas według interakcji warunków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • obecny student USU
  • nie korzystałeś wcześniej z żadnego z programów USU ACT Guide

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przewodnik ACT Lite
Osoby losowo przydzielone do warunku ACT po ukończeniu oceny podstawowej zostaną automatycznie skierowane do rejestracji w ACT Guide Lite. Uczestnicy warunku ACT zostaną poproszeni o dokończenie interwencji w tym czasie, ale będą mieli możliwość zrobienia sobie przerwy przed rozpoczęciem. Jeśli uczestnik ACT nie ukończy interwencji, zostanie poproszony o zalogowanie się przez asystenta badawczego.
Behawioralne: Przewodnik ACT Lite
ACT Guide Lite to internetowy program zdrowia psychicznego obejmujący jedną sesję, którego ukończenie zajmuje 30–45 minut. Pojedyncza sesja interwencji samodzielnej obejmuje szereg sekcji, które uczą kluczowych umiejętności ACT.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego z pojedynczą sesją
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do listy oczekujących zostaną poproszeni o poczekanie na ukończenie zaplanowanych 1-tygodniowych i 1-miesięcznych ocen kontrolnych przed przystąpieniem do interwencji. Po ukończeniu przez nich miesięcznej oceny uzupełniającej skierujemy uczestników z listy oczekujących do dostępu do ACT Guide Lite, ale w tym momencie ich udział w badaniu będzie kompletny i nie będziemy analizować ich korzystania z programu ani odpowiedzi na niego w ramach celów badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CompACT (w celu oceny elastyczności psychologicznej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ta 23-elementowa miara zostanie wykorzystana do pomiaru procesu zmian ACT, elastyczności psychologicznej, w tym podskal otwartości na doświadczenie, świadomości behawioralnej i cenionego działania. CompACT będzie głównym wynikiem tego badania w celu sprawdzenia, czy interwencja w pojedynczej sesji jest wystarczająca, aby ukierunkować proces ACT dotyczący zmiany elastyczności psychologicznej.
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ta 21-elementowa miara zostanie wykorzystana do oceny podskal depresji, lęku i stresu, a całkowity wynik będzie odzwierciedlał ogólne cierpienie psychiczne.
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF; w celu oceny pozytywnego zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ta 14-elementowa miara ocenia pozytywne zdrowie psychiczne, z wynikiem całkowitym oraz podskalami dobrostanu emocjonalnego, psychicznego i społecznego.
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ogólny kwestionariusz dotyczący poszukiwania pomocy (GHSQ; służący do oceny zamiaru szukania pomocy w przypadku problemów związanych ze zdrowiem psychicznym)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Będziemy używać dostosowanej wersji GHSQ jako miary zamiaru szukania pomocy w przypadku problemów związanych ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to ocenę różnych formalnych (np. psycholog, PCP) i nieformalnych form wsparcia (np. przyjaciele, rodzina) w 7-punktowej skali od 1 „bardzo prawdopodobne” do 7 „bardzo mało prawdopodobne”. Wcześniej dostosowaliśmy GHSQ do wcześniejszych badań laboratoryjnych (Levin i in., 2018), dodając opcje samopomocy/zasobów leczenia online i odkryliśmy, że miara ta jest czuła na wykrywanie wpływu ACT online na rosnące zamiary poszukiwania leczenia (Davis, Donahue i in., w trakcie przeglądu).
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Satysfakcja z programu (odpowiedzi na serię pojedynczych pozycji w skali Likerta dotyczących zadowolenia z interwencji)
Ramy czasowe: Kontrola 1 tydzień, obserwacja 1 miesiąc
Seria pytań dotyczących satysfakcji z programu zostanie zadanych w przypadku ACT bezpośrednio po interwencji oraz po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji w oparciu o elementy użyte w naszych poprzednich internetowych badaniach ACT (Levin i in., 2020). Będzie to obejmować szereg elementów oceniających cechy zadowolenia z programu (np. ogólne zadowolenie, przydatność, postrzegane dopasowanie, czy program był za krótki lub za długi itp.) w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). . Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie odpowiedzi na pytania otwarte, oceniające, czego nauczyli się z programu i obszary wymagające dalszej analizy.
Kontrola 1 tydzień, obserwacja 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Utah State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB: #13673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami