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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Online-Programms zur psychischen Gesundheit in einer einzigen Sitzung

24. März 2025 aktualisiert von: Michael Levin, Utah State University
Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) in einem selbstgesteuerten Format durchgeführt werden kann, um die psychische Gesundheit von College-Studenten zu verbessern. Frühere Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass es Herausforderungen gibt, Studierende dazu zu bewegen, sich an diese zeitintensiven, selbstgesteuerten Ressourcen mit mehreren Sitzungen zu halten. Kurze, selbstgesteuerte Einzelsitzungsinterventionen könnten eine zugängliche und akzeptable Intervention darstellen, die aufgrund ihrer geringeren Intensität und des geringeren Reaktionsaufwands für die Teilnahme einfacher einzuhalten ist. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine Online-Intervention von ACT Guide Lite in einer einzelnen Sitzung in einer Stichprobe (n = 100) von College-Studenten der Utah State University (USU) im Alter von 18 Jahren oder älter zu evaluieren. Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwendet, bei dem Studenten randomisiert entweder ACT Guide Lite oder eine Warteliste erhalten, um die folgenden Vorhersagen zu testen: (1) Teilnehmer, die ACT Guide Lite zugewiesen werden, werden sich bei der primären Therapie stärker verbessern Veränderungsprozess, psychologische Flexibilität im Vergleich zu denen, die keine Intervention erhalten, (2) Teilnehmer, die ACT Guide Lite zugewiesen werden, werden sich im Vergleich zu denen, die keine Intervention erhalten, stärker in Bezug auf Stress, Wohlbefinden und Interesse an der Suche nach Hilfe verbessern, (3) ACT Guide Lite wird für College-Studenten akzeptabel sein, wie aus den Rekrutierungsquoten, den Abschlussquoten von ACT Guide Lite und der selbstberichteten Programmzufriedenheit hervorgeht, und (4) Bereiche für zukünftige Programmüberarbeitungen werden auch durch das schriftliche Feedback der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung identifiziert das Programm. USU-Studenten werden im Herbstsemester 2023 über die SONA-Forschungsplattform für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Alle Studienverfahren werden über die sichere Online-Forschungsplattform von Qualtrics durchgeführt, zusätzlich zu E-Mail- und Telefonkontakten, die relevante Schritte für die Studie veranlassen. Alle Analysen werden mit mehrstufiger Modellierung mit der vollständigen Intent-to-Treat-Stichprobe durchgeführt, um Zeit- und Bedingungsinteraktionen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ein aktueller USU-Student
  • Sie haben noch nie eines der USU ACT Guide-Programme verwendet

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT Guide Lite
Diejenigen, die nach Abschluss der Basisbewertung zufällig der ACT-Bedingung zugeordnet werden, werden automatisch zur Registrierung für ACT Guide Lite weitergeleitet. Teilnehmer im ACT-Zustand werden gebeten, den Eingriff zu diesem Zeitpunkt abzuschließen, haben jedoch die Möglichkeit, vor Beginn eine Pause einzulegen. Wenn ein ACT-Teilnehmer die Intervention nicht abschließt, wird er von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgefordert, sich anzumelden.
Verhalten: ACT Guide Lite
ACT Guide Lite ist ein Online-Programm zur psychischen Gesundheit in einer Sitzung, das 30–45 Minuten in Anspruch nehmen soll. Die selbstgeführte Intervention in einer einzigen Sitzung umfasst eine Reihe von Abschnitten, in denen wichtige ACT-Fähigkeiten vermittelt werden.
Andere Namen:
  • Digitale Intervention zur psychischen Gesundheit in einer Sitzung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelistenbedingung zugewiesen sind, werden gebeten, einfach zu warten, bis sie die geplanten einwöchigen und einmonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, bevor sie auf die Intervention zugreifen. Nachdem sie die einmonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, weisen wir die Teilnehmer auf der Warteliste darauf hin, auf ACT Guide Lite zuzugreifen. Zu diesem Zeitpunkt ist ihre Teilnahme an der Studie jedoch abgeschlossen und wir werden ihre Nutzung oder Reaktionen auf das Programm als Teil davon nicht analysieren der Studienziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CompACT (zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Dieses 23-Punkte-Maß wird verwendet, um den ACT-Veränderungsprozess und die psychologische Flexibilität zu messen, einschließlich Subskalen für Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln. Das CompACT wird als primäres Ergebnis dieser Studie dienen, um zu testen, ob eine einzelne Sitzungsintervention ausreicht, um den ACT-Prozess der Veränderung der psychologischen Flexibilität gezielt anzusprechen.
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Dieses 21-Punkte-Maß wird verwendet, um die Subskalen Depression, Angst und Stress zu bewerten, wobei eine Gesamtpunktzahl die allgemeine psychische Belastung darstellt.
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Mental Health Continuum – Kurzform (MHC-SF; zur Beurteilung einer positiven psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Diese 14-Punkte-Messung bewertet die positive psychische Gesundheit mit einer Gesamtpunktzahl sowie Unterskalen für emotionales, psychologisches und soziales Wohlbefinden.
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Allgemeiner Fragebogen zur Suche nach Hilfe (GHSQ; zur Beurteilung der Absicht, Hilfe bei einem psychischen Problem zu suchen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Wir werden eine angepasste Version des GHSQ als Maß für die Absicht verwenden, Hilfe bei einem psychischen Problem zu suchen. Dazu gehört die Bewertung verschiedener formeller (z. B. Psychologen, PCP) und informeller Unterstützung (z. B. Freunde, Familie) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 „sehr wahrscheinlich“ bis 7 „extrem unwahrscheinlich“. Wir haben den GHSQ zuvor für eine frühere Laborstudie (Levin et al., 2018) angepasst, indem wir Optionen für Selbsthilfe-/Online-Behandlungsressourcen hinzugefügt haben, und wir haben festgestellt, dass dieses Maß empfindlich auf die Erkennung der Auswirkungen von Online-ACT auf zunehmende Suchabsichten reagiert Behandlung (Davis, Donahue et al., in Prüfung).
Ausgangswert, 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Programmzufriedenheit (Antworten auf eine Reihe einzelner Items auf der Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der Intervention)
Zeitfenster: 1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up
Im ACT-Zustand werden unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche und 1 Monat eine Reihe von Items zur Programmzufriedenheit abgefragt, basierend auf Items, die in unseren früheren Online-ACT-Studien verwendet wurden (Levin et al., 2020). Dazu gehört eine Reihe von Elementen zur Bewertung der Merkmale der Programmzufriedenheit (z. B. Gesamtzufriedenheit, Hilfsbereitschaft, wahrgenommene Eignung, ob das Programm zu kurz oder zu lang war usw.) auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). . Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Antworten auf offene Fragen einzugeben, in denen sie bewerten, was sie aus dem Programm gelernt haben und welche Bereiche einer weiteren Überarbeitung bedürfen.
1-wöchiges Follow-up, 1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Utah State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB: #13673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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