Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udvikle en algoritme til at forudsige det ugunstige forløb af sepsis hos børn baseret på en omfattende vurdering af immunologiske, biokemiske og molekylærgenetiske markører

15. november 2023 opdateret af: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Nuværende undersøgelse evaluerer forholdet mellem celleimmunitet, biokemiske og genetiske markører hos patienter med sepsis for at udvikle en algoritme til at forudsige forløbet og resultatet af alvorlige bakterielle infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At studere immunsystemets tilstand hos patienter med sepsis: indholdet af blodmonocytsubpopulationer (klassiske, mellemliggende og ikke-klassiske monocytter), HLA-DR-ekspression på monocytter, CD64-ekspression på neutrofiler, spontan og stimuleret produktion af reaktive oxygenarter af blodneutrofiler osv.;
  • At studere biokemiske blodparametre og genetisk polymorfi af immunresponsgener;
  • At evaluere forholdet mellem genetiske træk ved patientens immunsystem, biokemiske blodparametre, immunsystemceller og sværhedsgraden af ​​den patologiske proces.
  • At udvikle en algoritme til at forhindre udvikling af sepsis hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elena G Fomina, Dr
  • Telefonnummer: +375173430417
  • E-mail: feg1@tut.by

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Rekruttering
        • Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
        • Kontakt:
          • Elena G Fomina, Dr
          • Telefonnummer: +375173430417
          • E-mail: feg1@tut.by
        • Underforsker:
          • Ekaterina N Sergeenko, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær virusinfektion, med svær bakteriel infektion, med sepsis på dag 1, med sepsis på dag 7 og raske børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

samfundserhvervet lungebetændelse, alvorligt forløb (ifølge IDSA/ATs kriterier) og/eller sepsis med forskellig lokalisering af det primære fokus (SOFA> 2); tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentanter til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

akut og kronisk hjertesvigt; Nyresvigt; akut og kronisk leversvigt; akut og kronisk leukæmi, svær anæmi; HIV-infektion; immunsuppressiv terapi; ondartede neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
styring
sunde børn
Diagnostisk test: flowcytometri
Bestemmelse af monocytter subpopulationer (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellemliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet hos patienter, evaluering af HLA-DR-ekspressionen på monocytter, evaluering af CD64-ekspression på neutrofiler
Diagnostisk test: ELISA
estimering af TNF-a, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
Diagnostisk test: RFLP
vurdering af polymorfi TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriktionsfragmentlængde polymorfiteknik
sepsis-1
børn med sepsis på 1 dag
Diagnostisk test: flowcytometri
Bestemmelse af monocytter subpopulationer (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellemliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet hos patienter, evaluering af HLA-DR-ekspressionen på monocytter, evaluering af CD64-ekspression på neutrofiler
Diagnostisk test: ELISA
estimering af TNF-a, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
Diagnostisk test: RFLP
vurdering af polymorfi TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriktionsfragmentlængde polymorfiteknik
sepsis-7
børn med sepsis den 7. dag
Diagnostisk test: flowcytometri
Bestemmelse af monocytter subpopulationer (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellemliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet hos patienter, evaluering af HLA-DR-ekspressionen på monocytter, evaluering af CD64-ekspression på neutrofiler
Diagnostisk test: ELISA
estimering af TNF-a, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
Diagnostisk test: RFLP
vurdering af polymorfi TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriktionsfragmentlængde polymorfiteknik
alvorlig bakteriel infektion
børn med svær bakteriel infektion
Diagnostisk test: flowcytometri
Bestemmelse af monocytter subpopulationer (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellemliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet hos patienter, evaluering af HLA-DR-ekspressionen på monocytter, evaluering af CD64-ekspression på neutrofiler
Diagnostisk test: ELISA
estimering af TNF-a, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
Diagnostisk test: RFLP
vurdering af polymorfi TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriktionsfragmentlængde polymorfiteknik
alvorlig virusinfektion
børn med alvorlig virusinfektion
Diagnostisk test: flowcytometri
Bestemmelse af monocytter subpopulationer (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellemliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet hos patienter, evaluering af HLA-DR-ekspressionen på monocytter, evaluering af CD64-ekspression på neutrofiler
Diagnostisk test: ELISA
estimering af TNF-a, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
Diagnostisk test: RFLP
vurdering af polymorfi TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriktionsfragmentlængde polymorfiteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monocytter
Tidsramme: 3 år
andel af klassiske monocytter (CD14++CD16-), mellemliggende monocytter (CD14++CD16+) og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++); HLA-DR udtryksniveau
3 år
neutrofiler
Tidsramme: 3 år
procentdel af CD64+ neutrofiler og CD64 ekspressionsniveau
3 år
cytokinniveauer i serumet
Tidsramme: 3 år
TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 niveauer i serum
3 år
gener polymorfi
Tidsramme: 3 år
TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener polymorfi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belarusian State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultater af bestemmelsen af ​​monocytter-subpopulationer (klassiske, mellemliggende og ikke-klassiske) i blodet hos patienter, af HLA-DR-ekspression på monocytter, CD64-ekspression på neutrofiler; vurdering af genetisk disposition for sepsis; cytokinniveauer i serum

IPD-delingstidsramme

30. juni 2024 i 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger