Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie algorytmu przewidywania niekorzystnego przebiegu sepsy u dzieci w oparciu o wszechstronną ocenę immunologicznych, biochemicznych i molekularnych markerów genetycznych

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
W bieżącym badaniu oceniano związek między odpornością komórkową, markerami biochemicznymi i genetycznymi u pacjentów z sepsą w celu opracowania algorytmu przewidywania przebiegu i wyniku ciężkich infekcji bakteryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badanie stanu układu odpornościowego u pacjentów z sepsą: zawartość subpopulacji monocytów we krwi (monocyty klasyczne, pośrednie i nieklasyczne), ekspresja HLA-DR na monocytach, ekspresja CD64 na neutrofilach, spontaniczna i stymulowana produkcja reaktywnych form tlenu przez neutrofile krwi itp.;
  • Badanie parametrów biochemicznych krwi i polimorfizmu genetycznego genów odpowiedzi immunologicznej;
  • Ocena związku pomiędzy cechami genetycznymi układu odpornościowego pacjenta, parametrami biochemicznymi krwi, komórkami układu odpornościowego a ciężkością procesu patologicznego.
  • Opracowanie algorytmu zapobiegania rozwojowi sepsy u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elena G Fomina, Dr
  • Numer telefonu: +375173430417
  • E-mail: feg1@tut.by

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Rekrutacyjny
        • Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
        • Kontakt:
          • Elena G Fomina, Dr
          • Numer telefonu: +375173430417
          • E-mail: feg1@tut.by
        • Pod-śledczy:
          • Ekaterina N Sergeenko, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką infekcją wirusową, ciężką infekcją bakteryjną, sepsą w 1. dniu, z posocznicą w 7. dniu oraz zdrowe dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

pozaszpitalne zapalenie płuc o ciężkim przebiegu (wg kryteriów IDSA/ATs) i/lub posocznica o różnej lokalizacji ogniska pierwotnego (SOFA>2); dostępność pisemnej świadomej zgody przedstawicieli prawnych pacjenta na badanie.

Kryteria wyłączenia:

ostra i przewlekła niewydolność serca; niewydolność nerek; ostra i przewlekła niewydolność wątroby; ostra i przewlekła białaczka, ciężka niedokrwistość; zakażenie wirusem HIV; terapia immunosupresyjna; nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kontrola
zdrowe dzieci
Test diagnostyczny: cytometrii przepływowej
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
Test diagnostyczny: ELISA
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
Test diagnostyczny: Zapytanie ofertowe
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
posocznica-1
dzieci z sepsą w 1 dniu
Test diagnostyczny: cytometrii przepływowej
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
Test diagnostyczny: ELISA
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
Test diagnostyczny: Zapytanie ofertowe
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
posocznica-7
dzieci z sepsą w 7 dniu
Test diagnostyczny: cytometrii przepływowej
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
Test diagnostyczny: ELISA
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
Test diagnostyczny: Zapytanie ofertowe
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
ciężka infekcja bakteryjna
dzieci z ciężką infekcją bakteryjną
Test diagnostyczny: cytometrii przepływowej
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
Test diagnostyczny: ELISA
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
Test diagnostyczny: Zapytanie ofertowe
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
ciężka infekcja wirusowa
dzieci z ciężką infekcją wirusową
Test diagnostyczny: cytometrii przepływowej
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
Test diagnostyczny: ELISA
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
Test diagnostyczny: Zapytanie ofertowe
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monocyty
Ramy czasowe: 3 lata
udział monocytów klasycznych (CD14++CD16-), monocytów pośrednich (CD14++CD16+) i monocytów nieklasycznych (CD14+/-CD16++); Poziom ekspresji HLA-DR
3 lata
neutrofile
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek neutrofili CD64+ i poziom ekspresji CD64
3 lata
poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Poziomy TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
3 lata
polimorfizm genów
Ramy czasowe: 3 lata
Polimorfizm genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Belarusian State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyniki oznaczania subpopulacji monocytów (klasycznej, pośredniej i nieklasycznej) we krwi pacjentów, ekspresji HLA-DR na monocytach, ekspresji CD64 na neutrofilach; ocena predyspozycji genetycznych do sepsy; poziom cytokin w surowicy

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 czerwca 2024 r. na 1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami