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Entwicklung eines Algorithmus zur Vorhersage des ungünstigen Verlaufs einer Sepsis bei Kindern auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung immunologischer, biochemischer und molekulargenetischer Marker

15. November 2023 aktualisiert von: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Aktuelle Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Zellimmunität, biochemischen und genetischen Markern bei Patienten mit Sepsis, um einen Algorithmus zur Vorhersage des Verlaufs und Ergebnisses schwerer bakterieller Infektionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Zur Untersuchung des Zustands des Immunsystems bei Patienten mit Sepsis: der Gehalt an Blutmonozyten-Subpopulationen (klassische, intermediäre und nicht-klassische Monozyten), HLA-DR-Expression auf Monozyten, CD64-Expression auf Neutrophilen, spontane und stimulierte Produktion reaktiver Sauerstoffspezies durch Blutneutrophile usw.;
  • Untersuchung biochemischer Blutparameter und des genetischen Polymorphismus von Immunantwortgenen;
  • Um den Zusammenhang zwischen genetischen Merkmalen des Immunsystems des Patienten, biochemischen Blutparametern, Zellen des Immunsystems und der Schwere des pathologischen Prozesses zu bewerten.
  • Entwicklung eines Algorithmus zur Verhinderung der Entwicklung einer Sepsis bei Kindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elena G Fomina, Dr
  • Telefonnummer: +375173430417
  • E-Mail: feg1@tut.by

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Rekrutierung
        • Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
        • Kontakt:
          • Elena G Fomina, Dr
          • Telefonnummer: +375173430417
          • E-Mail: feg1@tut.by
        • Unterermittler:
          • Ekaterina N Sergeenko, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Virusinfektion, mit schwerer bakterieller Infektion, mit Sepsis am 1. Tag, mit Sepsis am 7. Tag und gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ambulant erworbene Pneumonie, schwerer Verlauf (nach IDSA/ATs-Kriterien) und/oder Sepsis mit unterschiedlicher Lokalisation des Primärherdes (SOFA > 2); Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter des Patienten für die Studie.

Ausschlusskriterien:

akute und chronische Herzinsuffizienz; Nierenversagen; akutes und chronisches Leberversagen; akute und chronische Leukämie, schwere Anämie; HIV infektion; immunsuppressive Therapie; bösartige Neubildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
gesunde Kinder
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
Sepsis-1
Kinder mit Sepsis am 1. Tag
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
Sepsis-7
Kinder mit Sepsis am 7. Tag
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
schwere bakterielle Infektion
Kinder mit schwerer bakterieller Infektion
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
schwere Virusinfektion
Kinder mit schwerer Virusinfektion
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil klassischer Monozyten (CD14++CD16-), intermediärer Monozyten (CD14++CD16+) und nichtklassischer Monozyten (CD14+/-CD16++); HLA-DR-Expressionsniveau
3 Jahre
Neutrophile
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der CD64+-Neutrophilen und CD64-Expressionsniveau
3 Jahre
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel im Serum
3 Jahre
Polymorphismus der Gene
Zeitfenster: 3 Jahre
Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Belarusian State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassisch, intermediär und nicht-klassisch) im Blut von Patienten, der HLA-DR-Expression auf Monozyten, der CD64-Expression auf Neutrophilen; Einschätzung der genetischen Veranlagung zur Sepsis; Zytokinspiegel im Serum

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. Juni 2024 für 1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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