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Sviluppare un algoritmo per prevedere il decorso sfavorevole della sepsi nei bambini basato su una valutazione completa di marcatori genetici immunologici, biochimici e molecolari

15 novembre 2023 aggiornato da: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Lo studio attuale valuta la relazione tra immunità cellulare, marcatori biochimici e genetici nei pazienti con sepsi al fine di sviluppare un algoritmo per prevedere il decorso e l'esito di gravi infezioni batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studiare lo stato del sistema immunitario nei pazienti con sepsi: contenuto delle sottopopolazioni di monociti nel sangue (monociti classici, intermedi e non classici), espressione HLA-DR sui monociti, espressione CD64 sui neutrofili, produzione spontanea e stimolata di specie reattive dell'ossigeno dai neutrofili del sangue, ecc.;
  • Studiare i parametri biochimici del sangue e il polimorfismo genetico dei geni della risposta immunitaria;
  • Valutare la relazione tra le caratteristiche genetiche del sistema immunitario del paziente, i parametri biochimici del sangue, le cellule del sistema immunitario e la gravità del processo patologico.
  • Sviluppare un algoritmo per prevenire lo sviluppo della sepsi nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elena G Fomina, Dr
  • Numero di telefono: +375173430417
  • Email: feg1@tut.by

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Reclutamento
        • Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
        • Contatto:
          • Elena G Fomina, Dr
          • Numero di telefono: +375173430417
          • Email: feg1@tut.by
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina N Sergeenko, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave infezione virale, con grave infezione batterica, con sepsi al giorno 1, con sepsi al giorno 7 e bambini sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

polmonite acquisita in comunità, decorso grave (secondo i criteri IDSA/ATs) e/o sepsi con diversa localizzazione del focolaio primario (SOFA>2); disponibilità del consenso informato scritto dei rappresentanti legali del paziente per lo studio.

Criteri di esclusione:

insufficienza cardiaca acuta e cronica; insufficienza renale; insufficienza epatica acuta e cronica; leucemia acuta e cronica, anemia grave; Infezione da HIV; terapia immunosoppressiva; neoplasie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
controllo
bambini sani
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
sepsi-1
bambini con sepsi il 1 giorno
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
sepsi-7
bambini con sepsi al 7° giorno
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
grave infezione batterica
bambini con grave infezione batterica
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
grave infezione virale
bambini con grave infezione virale
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monociti
Lasso di tempo: 3 anni
proporzione di monociti classici (CD14++CD16-), monociti intermedi (CD14++CD16+) e monociti non classici (CD14+/-CD16++); Livello di espressione HLA-DR
3 anni
neutrofili
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di neutrofili CD64+ e livello di espressione di CD64
3 anni
livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
Livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
3 anni
polimorfismo dei geni
Lasso di tempo: 3 anni
Polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belarusian State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risultati della determinazione delle sottopopolazioni di monociti (classici, intermedi e non classici) nel sangue dei pazienti, dell'espressione di HLA-DR sui monociti, dell'espressione di CD64 sui neutrofili; valutazione della predisposizione genetica alla sepsi; livelli di citochine nel siero

Periodo di condivisione IPD

30 giugno 2024 per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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