Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAN10-antistof hos raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med plakpsoriasis.

3. februar 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase I (først-i-menneskeligt) randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CAN10, et anti-IL1RAP monoklonalt antistof, hos raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med mild til moderat Plaque Psoriasis.

Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at undersøge, hvordan forskellige doser af CAN10 tolereres, optages af kroppen, og hvor længe CAN10 forbliver i kroppen. I den første del af undersøgelsen, single ascending dosis (SAD) kohorterne, vil CAN10 blive givet som en enkelt intravenøs dosis til raske forsøgspersoner. I den anden del af undersøgelsen, multipel stigende dosis (MAD) kohorter, vil CAN10 blive givet som gentagne subkutane doser til deltagere med mild til moderat plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2 (inklusive) og en vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere skal acceptere at bruge kondom, og deres kvindelige partnere anbefales at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Derudover kun for personer med plakpsoriasis:

  • En diagnose af plaque psoriasis med Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ≥3 til ≤15 og Physician Global Assessment (PGA) score ≥2 (mild) til <4 (moderat).
  • Ingen sygdomsmanifestation, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af:

    1. Svær allergi/overfølsomhed (individer med mild pollenallergi kan inkluderes).
    2. Betydelig nyre-, lever- eller urologisk sygdom.
    3. Klinisk signifikante psykiatriske lidelser
    4. Tuberkulose (TB) infektion eller positiv QuantiFERON TB Gold test
    5. Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Løbende opportunistiske eller systemiske infektioner
  • Et positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistof eller humant immundefektvirusantigen eller antistoffer ved screening.

Derudover kun for personer med plakpsoriasis:

  • Psoriasis andet end en plakvariant.
  • Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    1. 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for biologiske midler, der vides eller forventes at påvirke psoriasisforløbet eller dets vurderinger.
    2. 12 uger for orale retinoider
    3. 8 uger for cyclosporin, interferon, methotrexat, andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller psoralen plus ultraviolet A (UVA)
    4. 2 uger for immuniseringer eller lægemidler, der vides at muligvis forværre psoriasis, medmindre på en stabil dosis i >12 uger
    5. 1 uge til topiske behandlinger: kortikosteroider, immunmodulatorer, anthralin (dithranol), vitamin D-derivater, retinoider eller stenkulstjære (bruges på kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAN10 enkelt stigende dosis
En enkelt dosis CAN10 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) til raske forsøgspersoner.
Biologisk: CAN10
Enkelt dosis intravenøst ​​eller multiple doser subkutant
Placebo komparator: CAN10 enkelt stigende dosis - placebo
En enkelt dosis af matchende placebo vil blive administreret intravenøst ​​(IV) til raske forsøgspersoner.
Biologisk: CAN10 - Placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​eller multiple doser subkutant
Eksperimentel: CAN10 multipel stigende dosis
Flere doser af CAN10 vil blive indgivet subkutant (SC) til personer med mild til moderat plakpsoriasis
Biologisk: CAN10
Enkelt dosis intravenøst ​​eller multiple doser subkutant
Placebo komparator: CAN10 multipel stigende dosis - placebo
Flere doser af matchende placebo vil blive indgivet subkutant (SC) til forsøgspersoner med mild til moderat plaque psoriasis
Biologisk: CAN10 - Placebo
Enkelt dosis intravenøst ​​eller multiple doser subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende doser af CAN10
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Hyppighed, alvor og intensitet af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) hos forsøgspersoner, der modtager enkelt- og multiple doser af CAN10
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) efter enkelt (IV) dosering
Tidsramme: Fra doseringsdagen (dag 1) til dag 57 efter dosering
Fra doseringsdagen (dag 1) til dag 57 efter dosering
Vurdering af AUC fra tid nul til sidste målbare serumkoncentration (AUClast) efter enkelt (IV) og multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Vurdering af AUC fra tiden 0 til 336 timer efter dosis (dvs. AUC over et 2-ugers interval) efter multiple (SC) doseringer på dag 36 (AUC0-336,MD)
Tidsramme: Fra sidste dosis til 336 timer efter sidste dosis
Fra sidste dosis til 336 timer efter sidste dosis
Vurdering af den maksimalt observerede koncentration (Cmax) efter enkelt (IV) og multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Vurdering af tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) efter enkelt (IV) og multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Vurdering af den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) efter enkelt (IV) og multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Vurdering af den terminale halveringstid (t1/2) efter enkelt (IV) og multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Vurdering af total clearance (CL) efter enkelt (IV) dosering)
Tidsramme: Fra doseringsdagen (dag 1) til dag 57 efter dosering
Fra doseringsdagen (dag 1) til dag 57 efter dosering
Vurdering af distributionsvolumen (Vd) efter enkelt (IV) dosering
Tidsramme: Fra doseringsdagen (dag 1) til dag 57 efter dosering
Fra doseringsdagen (dag 1) til dag 57 efter dosering
Vurdering af total clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) efter multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Vurdering af distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F) efter multipel (SC) dosering
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis
Fra dagen for den første dosis til dag 57 efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuela Casjens, MD, CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAN10CLIN001
  • 2023-504450-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger