Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała CAN10 u zdrowych ochotników oraz u osób chorych na łuszczycę plackowatą.

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizowane badanie fazy I (pierwsze u ludzi) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CAN10, przeciwciała monoklonalnego anty-IL1RAP, u zdrowych ochotników oraz u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Łuszczyca plackowata.

Jest to pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki CAN10 są tolerowane, wchłaniane przez organizm i jak długo CAN10 pozostaje w organizmie. W pierwszej części badania, w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), CAN10 będzie podawany zdrowym osobom w pojedynczej dawce dożylnej. W drugiej części badania, w kohortach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), CAN10 będzie podawany w powtarzanych dawkach podskórnych uczestnikom z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała od 50 do 100 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​jego ogólny stan zdrowia jest dobry, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką badanego leku. Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy, a ich partnerkom zaleca się stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.

Dodatkowo dla osób cierpiących wyłącznie na łuszczycę plackowatą:

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) od ≥3 do ≤15 i wynikiem w skali globalnej oceny lekarza (PGA) od ≥2 (łagodny) do <4 (umiarkowany).
  • Brak objawów chorobowych wymagających ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność:

    1. Ciężka alergia/nadwrażliwość (można uwzględnić osoby z łagodną alergią na pyłki).
    2. Poważna choroba nerek, wątroby lub urologiczna.
    3. Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
    4. Zakażenie gruźlicą (TB) lub dodatni wynik testu QuantiFERON TB Gold
    5. Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Trwające infekcje oportunistyczne lub ogólnoustrojowe
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.

Dodatkowo dla osób cierpiących wyłącznie na łuszczycę plackowatą:

  • Łuszczyca inna niż odmiana plackowata.
  • Jakiekolwiek oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych.

  • Zastosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia we wskazanym okresie wymywania przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) w przypadku środków biologicznych, o których wiadomo lub które mogą mieć wpływ na przebieg łuszczycy lub jej ocenę.
    2. 12 tygodni w przypadku doustnych retinoidów
    3. 8 tygodni w przypadku cyklosporyny, interferonu, metotreksatu, innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub psoralenu i ultrafioletu A (UVA)
    4. 2 tygodnie w przypadku szczepień lub leków, o których wiadomo, że mogą nasilać łuszczycę, chyba że stosuje się je w stałej dawce przez > 12 tygodni
    5. 1 tydzień na leczenie miejscowe: kortykosteroidy, immunomodulatory, antralina (ditranol), pochodne witaminy D, retinoidy lub smoła węglowa (stosowana na organizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAN10 pojedyncza dawka rosnąca
Pojedyncza dawka CAN10 zostanie podana dożylnie (IV) zdrowym osobom.
Biologiczny: CAN10
Pojedyncza dawka dożylna lub wielokrotne dawki podskórne
Komparator placebo: CAN10 pojedyncza dawka rosnąca – placebo
Zdrowym osobom pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana dożylnie (IV).
Biologiczny: CAN10 – Placebo
Pojedyncza dawka dożylna lub wielokrotne dawki podskórne
Eksperymentalny: CAN10 wielokrotna dawka rosnąca
Osobom z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą podaje się wielokrotne dawki CAN10 podskórnie
Biologiczny: CAN10
Pojedyncza dawka dożylna lub wielokrotne dawki podskórne
Komparator placebo: CAN10 wielokrotna dawka rosnąca – placebo
Osobom z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą podaje się podskórnie wielokrotne dawki odpowiadającego placebo
Biologiczny: CAN10 – Placebo
Pojedyncza dawka dożylna lub wielokrotne dawki podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CAN10
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Częstotliwość, powaga i intensywność zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów otrzymujących pojedynczą i wielokrotną dawkę CAN10
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) po podaniu pojedynczej (IV) dawki
Ramy czasowe: Od dnia dawkowania (dzień 1) do 57 dnia po dawkowaniu
Od dnia dawkowania (dzień 1) do 57 dnia po dawkowaniu
Ocena AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy (AUClast) po podaniu pojedynczym (IV) i wielokrotnym (SC)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Ocena AUC od czasu 0 do 336 godzin po dawce (tj. AUC w odstępie 2 tygodni) po podaniu wielokrotnym (SC) w dniu 36 (AUC0-336,MD)
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki do 336 godzin po ostatniej dawce
Od ostatniej dawki do 336 godzin po ostatniej dawce
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) po podaniu pojedynczym (IV) i wielokrotnym (SC).
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) po podaniu pojedynczym (IV) i wielokrotnym (SC).
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Ocena stałej szybkości końcowej eliminacji (λz) po podaniu pojedynczym (IV) i wielokrotnym (SC).
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Ocena końcowego okresu półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczym (IV) i wielokrotnym (SC).
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Ocena całkowitego klirensu (CL) po podaniu pojedynczej (IV) dawki)
Ramy czasowe: Od dnia dawkowania (dzień 1) do 57 dnia po dawkowaniu
Od dnia dawkowania (dzień 1) do 57 dnia po dawkowaniu
Ocena objętości dystrybucji (Vd) po podaniu pojedynczym (IV).
Ramy czasowe: Od dnia dawkowania (dzień 1) do 57 dnia po dawkowaniu
Od dnia dawkowania (dzień 1) do 57 dnia po dawkowaniu
Ocena całkowitego klirensu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) po podaniu wielokrotnym (SC).
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Ocena objętości dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vd/F) po podaniu wielokrotnym (SC).
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce
Od dnia pierwszej dawki do 57 dnia po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuela Casjens, MD, CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN10CLIN001
  • 2023-504450-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami