Um estudo de fase I para investigar a segurança e tolerabilidade do anticorpo CAN10 em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com psoríase em placas.

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e peso entre 50 a 100 kg (inclusive) no momento do rastreio
• Considerado pelo investigador como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método altamente eficaz de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas devem concordar em usar preservativo, e recomenda-se que suas parceiras usem um método anticoncepcional altamente eficaz.

Além disso, apenas para indivíduos com psoríase em placas:

• Um diagnóstico de psoríase em placas com pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) ≥3 a ≤15 e pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥2 (leve) a <4 (moderado).
• Nenhuma manifestação de doença que exija terapia imunossupressora sistêmica.

Critério de exclusão:

• História ou presença de:

  1. Alergia/hipersensibilidade grave (indivíduos com alergia leve ao pólen podem ser incluídos).
  2. Doença renal, hepática ou urológica significativa.
  3. Transtornos psiquiátricos clinicamente significativos
  4. Infecção por tuberculose (TB) ou teste QuantiFERON TB Gold positivo
  5. Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Infecções oportunistas ou sistêmicas contínuas
• Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou antígeno ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana na triagem.

Além disso, apenas para indivíduos com psoríase em placas:

• Psoríase diferente de uma variante em placas.
• Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas.

• Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de eliminação indicado antes da primeira dose do medicamento do estudo:

  1. 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) para agentes biológicos conhecidos ou esperados que afetem o curso da psoríase ou suas avaliações.
  2. 12 semanas para retinóides orais
  3. 8 semanas para ciclosporina, interferon, metotrexato, outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos ou psoraleno mais ultravioleta A (UVA)
  4. 2 semanas para imunizações ou medicamentos que possam piorar a psoríase, a menos que em dose estável por >12 semanas
  5. 1 semana para tratamentos tópicos: corticosteróides, imunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de vitamina D, retinóides ou alcatrão de carvão (usado no corpo)