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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAN10-Antikörpern bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie (erste am Menschen) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CAN10, einem monoklonalen Anti-IL1RAP-Antikörper, bei gesunden Probanden und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung Plaque-Psoriasis.

Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie, um zu untersuchen, wie unterschiedliche CAN10-Dosen vertragen, vom Körper aufgenommen werden und wie lange CAN10 im Körper verbleibt. Im ersten Teil der Studie wird den Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) CAN10 als einzelne intravenöse Dosis an gesunde Probanden verabreicht. Im zweiten Teil der Studie wird den Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis CAN10 in wiederholten subkutanen Dosen in den MAD-Kohorten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der allgemeine Gesundheitszustand gut ist, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche Probanden mit Partnerinnen müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen und ihren Partnerinnen wird empfohlen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Zusätzlich nur für Patienten mit Plaque-Psoriasis:

  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score von ≥3 bis ≤15 und einem Physician Global Assessment (PGA)-Score von ≥2 (leicht) bis <4 (mittel).
  • Keine Krankheitsmanifestation, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Anwesenheit von:

    1. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit (Personen mit leichter Pollenallergie können eingeschlossen werden).
    2. Signifikante Nieren-, Leber- oder urologische Erkrankung.
    3. Klinisch bedeutsame psychiatrische Störungen
    4. Tuberkulose (TB)-Infektion oder positiver QuantiFERON TB Gold-Test
    5. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Anhaltende opportunistische oder systemische Infektionen
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Human-Immundefizienz-Virus-Antigen oder Antikörper beim Screening.

Zusätzlich nur für Patienten mit Plaque-Psoriasis:

  • Andere Psoriasis als eine Plaque-Variante.
  • Irgendein Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen.

  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) für biologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie den Verlauf der Psoriasis oder deren Beurteilung beeinflussen.
    2. 12 Wochen für orale Retinoide
    3. 8 Wochen für Ciclosporin, Interferon, Methotrexat, andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder Psoralen plus Ultraviolett A (UVA)
    4. 2 Wochen für Impfungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis möglicherweise verschlimmern, es sei denn, die Dosis bleibt länger als 12 Wochen stabil
    5. 1 Woche für topische Behandlungen: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranol), Vitamin-D-Derivate, Retinoide oder Kohlenteer (am Körper angewendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAN10 einzelne aufsteigende Dosis
Gesunden Probanden wird eine Einzeldosis CAN10 intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: CAN10
Einzeldosis intravenös oder mehrere Dosen subkutan
Placebo-Komparator: CAN10-Einzeldosis aufsteigend – Placebo
Gesunden Probanden wird eine Einzeldosis des passenden Placebos intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: CAN10 – Placebo
Einzeldosis intravenös oder mehrere Dosen subkutan
Experimental: CAN10 mehrfach aufsteigende Dosis
Mehrere Dosen CAN10 werden subkutan (SC) an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis verabreicht
Biologisch: CAN10
Einzeldosis intravenös oder mehrere Dosen subkutan
Placebo-Komparator: CAN10 mehrfach aufsteigende Dosis – Placebo
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis werden mehrere Dosen eines passenden Placebos subkutan (SC) verabreicht
Biologisch: CAN10 – Placebo
Einzeldosis intravenös oder mehrere Dosen subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von CAN10
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Häufigkeit, Schwere und Intensität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Probanden, die Einzel- und Mehrfachdosen von CAN10 erhielten
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) nach einmaliger (IV) Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 57 nach der Dosierung
Vom Tag der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 57 nach der Dosierung
Bewertung der AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Serumkonzentration (AUClast) nach Einzel- (IV) und Mehrfachdosierung (SC).
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Beurteilung der AUC vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme (d. h. AUC über einen Zeitraum von 2 Wochen) nach mehrfacher (SC) Gabe am Tag 36 (AUC0-336, MD)
Zeitfenster: Von der letzten Dosis bis 336 Stunden nach der letzten Dosis
Von der letzten Dosis bis 336 Stunden nach der letzten Dosis
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) nach Einzel- (IV) und Mehrfachdosierung (SC).
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Beurteilung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) nach Einzel- (IV) und Mehrfachdosierung (SC).
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Bewertung der terminalen Eliminationsratenkonstante (λz) nach Einzel- (IV) und Mehrfachdosierung (SC).
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t1/2) nach einmaliger (IV) und mehrfacher (SC) Gabe
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Beurteilung der Gesamtclearance (CL) nach einmaliger (IV) Gabe)
Zeitfenster: Vom Tag der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 57 nach der Dosierung
Vom Tag der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 57 nach der Dosierung
Beurteilung des Verteilungsvolumens (Vd) nach einmaliger (IV) Gabe
Zeitfenster: Vom Tag der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 57 nach der Dosierung
Vom Tag der Dosierung (Tag 1) bis zum Tag 57 nach der Dosierung
Bewertung der Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) nach mehrfacher (SC) Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Beurteilung des Verteilungsvolumens nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F) nach Mehrfachdosierung (SC).
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis
Vom Tag der ersten Dosis bis zum 57. Tag nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuela Casjens, MD, CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN10CLIN001
  • 2023-504450-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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