- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155487
En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter oral administration af AJH-2947 hos raske koreanske og/eller kaukasiske voksne mandlige forsøgspersoner
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet efter oral administration af AJH-2947 hos raske koreanske eller kaukasiske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Medicin: AJH-2947 100 mg (SAD)
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: Placebo
- Medicin: AJH-2947 200 mg (SAD)
- Medicin: AJH-2947 300 mg (SAD)
- Medicin: AJH-2947 400 mg (SAD)
- Medicin: AJH-2947 600 mg (SAD)
- Medicin: AJH-2947 800 mg (SAD)
- Medicin: AJH-2947 200 mg (MAD)
- Medicin: AJH-2947 400 mg (MAD)
- Medicin: AJH-2947 600 mg (MAD)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jihyae Ann, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-883-9172
- E-mail: jhann@jmackem.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jihyae Ann, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-883-9172
- E-mail: jhann@jmackem.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde koreanske eller kaukasiske voksne mænd i alderen 19 til 55 år, baseret på datoen for skriftligt samtykke
*Kaukasiske forsøgspersoner = Personer født i Europa, har opholdt sig i lande uden for Europa i mindre end 10 år, og hvis forældre og bedsteforældre alle er af europæisk afstamning.
Personer med en kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 kg/m2 til mindre end 30,0 kg/m2
- BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2
- Personer, der accepterer at blive på CTC-afdelingen indtil udskrivelse og samtykke til brug af solcreme indtil afslutningen af det kliniske forsøg (PSV)
- Personer, der har hørt en detaljeret forklaring af forsøget, forstår det fuldt ud, beslutter sig frivilligt for at deltage og giver skriftligt samtykke før screeningsundersøgelsen
- Personer, der vurderes egnede af investigator baseret på sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest udført under screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante sygdomme eller en historie med sygdomme relateret til lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, blod/tumorer, kardiovaskulære system, urinveje, psykiske lidelser osv.
- I flerdosisforsøget viser personer med hudlæsioner, tatoveringer på begge underarme eller overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for capsaicincreme, som kan påvirke den farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
- Personer med gastrointestinale sygdomme (såsom mavesår, gastritis, gastrisk spasmer, gastroøsofageal reflukssygdom og Crohns sygdom) eller en historie med kirurgi, som kan påvirke sikkerheden og den farmakokinetiske evaluering af forsøgsproduktet (eksklusive simpel blindtarmsoperation og brokreparation)
- Personer med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for den eller de vigtigste aktive ingrediens eller komponenter i forsøgsproduktet eller over for lægemidler i samme klasse som den vigtigste aktive ingrediens
- Personer med positive resultater for hepatitis B (HBV) test, hepatitis C (HCV) test, syfilis (RPR) test eller HIV test udført under screening
- Personer, der udviste systolisk blodtryk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg under vitale tegnmålinger i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst tre minutter
- Personer med en historie med stofmisbrug eller som er testet positivt for stofmisbrug i urinstofscreeningstesten
- Personer, der har taget receptpligtig medicin eller traditionel urtemedicin inden for 2 uger før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet eller har taget håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitamintilskud inden for 1 uge, eller forventes at tage dem
- Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) inden for 6 måneder før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet
- Personer, der donerede blod inden for 2 måneder eller donerede blodkomponenter inden for 1 måned, eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet
- Personer, der har indtaget for meget koffein (> 5 enheder/dag) eller ikke kan afholde sig fra at indtage koffein/koffeinholdige fødevarer (såsom kaffe, te, kulsyreholdige drikkevarer, mælk med kaffesmag, energidrikke osv.) fra 3 dage før forventet første dosis indtil afslutningen af det kliniske forsøg (PSV)
- Personer, der deltager i vedvarende alkoholforbrug (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan afholde sig fra alkoholindtagelse fra 3 dage før den forventede første dosis af forsøgsproduktet indtil afslutningen af det kliniske forsøg (PSV) ) (1 glas (250 mL) øl (5%) = 10 g, 1 glas (50 mL) soju (20%) = 8 g, 1 glas (125 mL) vin (12%) = 12 g)
- Personer, der har røget mere end 10 cigaretter/dag inden for de sidste 3 måneder før den planlagte første dosis af forsøgsproduktet eller ikke kan holde op med at ryge fra screeningsdagen til slutningen af det kliniske forsøg (PSV)
- Personer, der ikke kan afholde sig fra at indtage grapefrugtholdige fødevarer fra 3 dage før den forventede første dosis af forsøgsproduktet indtil afslutningen af det kliniske forsøg (PSV)
Personer, der har en graviditetsplanlægning under hele det kliniske forsøg og op til 90 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet eller ikke accepterer at bruge en eller flere medicinsk acceptable præventionsmetoder. De medicinsk acceptable præventionsmetoder er som følger:
① Brug af en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate af ægtefællen (eller partneren)
② Samtidig brug af barriereprævention (mandlig eller kvindelig) og p-piller
③ Selv- eller partners kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi / tubal ligering, hysterektomi)
- Individer, der af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg baseret på andre årsager, herunder resultater af kliniske laboratorietests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: (Del A) Enkeltdosisgruppe 1
Oral dosis AJH-2947/placebo 100 mg, kun koreansk*
|
Oral tablet, enkelt dosis AJH-2947 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
|
Eksperimentel: (Del A) Enkeltdosisgruppe 2
Oral dosis af AJH-2947/placebo 200 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis AJH-2947 200 mg
|
Eksperimentel: (Del A) Enkeltdosisgruppe 3
Oral dosis af AJH-2947/placebo 300 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis AJH-2947 300 mg
|
Eksperimentel: (Del A) Enkeltdosisgruppe 4
Oral dosis af AJH-2947/placebo 400 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis AJH-2947 400 mg
|
Eksperimentel: (Del A) Enkeltdosisgruppe 5
Oral dosis af AJH-2947/placebo 600 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis AJH-2947 600 mg
|
Eksperimentel: (Del A) Enkeltdosisgruppe 6
Oral dosis af AJH-2947/placebo 800 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis AJH-2947 800 mg
|
Eksperimentel: (Del B) Flerdosisgruppe 1
Oral dosis af AJH-2947/placebo 200 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af AJH-2947 200 mg
|
Eksperimentel: (Del B) Multipel dosis gruppe 2
Oral dosis af AJH-2947/placebo 400 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis AJH-2947 400 mg
|
Eksperimentel: (Del B) Flerdosisgruppe 3
Oral dosis af AJH-2947/placebo 600 mg, koreansk og kaukasisk
|
Oral tablet, enkelt dosis placebo 100 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 200 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 300 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 400 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 600 mg
Oral tablet, enkelt dosis placebo 800 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 200 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 400 mg
Oral tablet, Multipel (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af placebo 600 mg
Oral tablet, multiple (en gang dagligt i 7 dage) oral dosis af AJH-2947 600 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A (SAD): Plasmakoncentrationer af AJH-2947
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
At karakterisere plasmakoncentrationen af AJH-2947 efter enkelt oral dosering hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 5
|
Del A (SAD): Urinkoncentrationer af AJH-2947
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
At karakterisere urinkoncentrationen af AJH-2947 efter enkelt oral dosering hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 4
|
Del A (SAD): Maksimal observeret koncentration [Cmax]
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
At karakterisere Cmax for AJH-2947 efter enkelt oral dosering hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere
|
Dag 1 til dag 5
|
Del A (SAD): Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration [AUClast]
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
At karakterisere AUClast af AJH-2947 efter enkelt oral dosering hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 5
|
Del A (SAD): Tid til at nå top eller maksimal observeret koncentration [Tmax]
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
At karakterisere Tmax for AJH-2947 efter enkelt oral dosering hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 5
|
Del B (MAD): Plasmakoncentrationer af AJH-2947
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
At karakterisere plasmakoncentrationen af AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 18
|
Del B (MAD): Maksimal observeret koncentration [Cmax]
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
At karakterisere Cmax for AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 18
|
Del B (MAD): Delarealet fra doseringstid til doseringstid plus doseringsinterval [AUCτ]
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
At karakterisere AUCτ af AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 18
|
Del B (MAD): Tid for maksimal observeret koncentration [Tmax]
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
At karakterisere Tmax for AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 18
|
Del B (MAD): Maksimal observeret koncentration, der forekommer på tidspunktet Tmax,ss [Cmax,ss]
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
At karakterisere Cmax,ss for AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 18
|
Del B (MAD): Ved steady state, delarealet fra doseringstid til doseringstid plus doseringsinterval [AUCτ,ss]
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
At karakterisere AUCτ,ss af AJH-2947 efter oral administration af multiple stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag 1 til dag 18
|
Del B (MAD): Varmesmerte-tærskel (den temperatur, hvor individet først opfatter smerte, ℃)
Tidsramme: Foruddosis, dag 1, dag 7 og dag 8
|
Varmesmertetærskel bestemmes ved gradvist at øge temperaturen af den termiske sonde på ikke-sensibiliseret og casaicin-sensibiliseret hud, startende fra 30 ℃ som baseline ved hjælp af Thermal NeuroSensory Analyzer.
(Skæringsgrænsen er sat til 50°C)
|
Foruddosis, dag 1, dag 7 og dag 8
|
Del B (MAD): Varmesmertetolerance (den maksimale temperatur, som individet kan tolerere, ℃)
Tidsramme: Foruddosis, dag 1, dag 7 og dag 8
|
Varmesmertetolerance bestemmes ved gradvist at øge temperaturen af den termiske sonde på ikke-sensibiliseret og casaicin-sensibiliseret hud, startende fra 30 ℃ som baseline ved hjælp af Thermal NeuroSensory Analyzer.
(Skæringsgrænsen er sat til 50°C)
|
Foruddosis, dag 1, dag 7 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A (SAD): Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til dag 12 (sidste besøg)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AJH-2947 efter oral administration af enkelt stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag -1, dag 1 til dag 12 (sidste besøg)
|
Del A (SAD): Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til dag 18 (sidste besøg)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag -1, dag 1 til dag 18 (sidste besøg)
|
Del B (MAD): Antal deltagere med AE
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til dag 18 (sidste besøg)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag -1, dag 1 til dag 18 (sidste besøg)
|
Del B (MAD): Antal deltagere med SAE
Tidsramme: Dag -1, dag 1 til dag 18 (sidste besøg)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AJH-2947 efter oral administration af flere stigende doser hos raske koreanske og kaukasiske mandlige deltagere.
|
Dag -1, dag 1 til dag 18 (sidste besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD. Ph.D, Seoul National University Clinical Trails Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJH-2947_101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med AJH-2947 100 mg (SAD)
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetChemokine Receptor 2 (CXCR2) antagonistDet Forenede Kongerige
-
Revogenex, Inc.Suspenderet
-
University Hospital Schleswig-HolsteinRekruttering
-
NEURALIS s.a.RekrutteringFarmakokinetik | SikkerhedBulgarien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAfsluttetSeksuelle dysfunktioner, psykologiskeØstrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige