Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvans til bupivacain i TAP-blok til abdominal hysterektomi

8. december 2023 opdateret af: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus dexamethason som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis plan blok til abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​analgesi opnået ved tilsætning af dexamethason og MgSO4 som adjuvanser til bupivacain i TAP-blok hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi og at evaluere postoperative analgetiske behov, bivirkninger og patienttilfredshedsniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er ledsaget af en omfattende inflammatorisk respons, der resulterer i postoperativt ubehag og elendighed. Sådanne patienter kræver passende analgetisk behandling for at reducere sygelighed og komplikationer ved at sløve autonome, somatiske og endokrine reflekser. Som følge heraf kræver postoperativ analgesi efter TAH en multimodal tilgang.

En af de regionale teknikker, der rutinemæssigt anvendes, er TAP-blokken (transversus abdominis plane). Dets udbredte brug i abdominale operationer skyldes dets tekniske enkelhed og pålidelige analgesi. Denne blokering indebærer administration af lokalbedøvelse mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel, som er markeret af den lumbale Petit-trekant. Den primære ulempe ved enkeltskuds regionale blokke er deres korte virkningsvarighed, når de administreres med lokalbedøvelse alene. Adskillige adjuvanser, herunder opioider, alfa 2-agonister, N-methylD-aspartat (NMDA) receptorantagonister og andre lægemidler, er blevet brugt til at forlænge varigheden af ​​blokeringer. Opioider er langt de oftest anvendte adjuvanser, men de ledsager en lang række ubehagelige bivirkninger, såsom respirationsdepression, døsighed, kvalme og opkastning. I nogle undersøgelser har brug af alfa 2-agonister såsom Dexmedetomidin og Clonidin været relateret til døsighed og bradykardi.

MgSO4 er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Det virker ved ikke-konkurrerende antagonisme, der blokerer de spændingsafhængige ionkanaler.

Dexamethason er et meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Det hæmmer kaliumledningsevnen ved at binde sig til glukokortikoidreceptorer, som nedsætter aktiviteten af ​​nociceptive C-fibre og kan også forlænge analgesiens varighed gennem systemiske anti-inflammatoriske virkninger og lokal vasokonstriktiv virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-70 år
  • Kvindelige patienter
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II
  • Undergår total abdominal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Kardio-respiratoriske forhold
  • Kramper
  • Lokal infektion på blokkens sted
  • Blødende diatese
  • Kendt allergi over for alle lægemidler brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M "bupivacain + normal saltvand + MgSO4"
vil modtage 25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 250 mg MgSO4)
Medicin: transversus abdominis plane (TAP) blok i abdominal hysterektomi
Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis-planblok for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe D "bupivacain + normal saltvand + dexamethason"
vil modtage 25 ml volumen på hver side (20 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml normalt saltvand indeholdende 8 mg dexamethason)
Medicin: transversus abdominis plane (TAP) blok i abdominal hysterektomi
Sammenlignende evaluering af magnesiumsulfat versus dexamethason som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret transversus abdominis-planblok for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ NRS-score i 24 timer mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS Score: bruges til at vurdere smerteintensitet. Det er en af ​​de mest brugte smerteskalaer i medicin. NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Det er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte. Denne skala kan administreres verbalt. Redningsanalgesi vil være nalbufin 0,1 mg/kg IV, når NRS ≥ 4.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmodynamiske parametre inklusive HR(slag/min), MAP(mmHg) og SpO2(%)
24 timer efter operationen
Tid nødvendig til den første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
det tidspunkt, hvor patientens behov for analgesi vil blive registreret for hver patient
24 timer efter operationen
Samlet mængde af rednings-analgetikaforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fem-punkts Likert-skala: til at evaluere patienternes tilfredshed med hele proceduren ved slutningen af ​​det postoperative 24 timer. Det spændte fra (1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds)
24 timer efter operationen
PONV-intensitet ved postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antallet af kvalmeanfald i 24 timer vil blive vurderet til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer og vil blive registreret som ja/nej. •Antallet af opkastningsanfald i 24 timer vil blive vurderet til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt og vil blive registreret som ja/nej.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP block in Hysterectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAP Bloker

Kliniske forsøg med transversus abdominis plane (TAP) blok i abdominal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner