Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af Project Body Neutrality

16. september 2024 opdateret af: Jessica Schleider, Northwestern University

Afprøvning af et online-kropsbillede- og humørprogram for en enkelt session for unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM)

Denne undersøgelse tester en enkelt-session intervention (SSI) rettet mod risikofaktorer for depression og spiseforstyrrelser blandt unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM). Unge i alderen 13-17, der identificerer sig som seksuelle eller kønsminoriteter, vil blive randomiseret til interventionstilstanden (Project Body Neutrality SSI) eller en kontrol (støttende terapi SSI). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter at have afsluttet interventionen, så undersøgelsesteamet kan undersøge, om Project Body Neutrality fører til reduktioner i depression og spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med kontrollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som et seksuelt eller kønsminoritetsindivid pr. selvrapportering
  • 13-17 år på indskrivningstidspunktet
  • Engelskkundskaber pr. selvrapportering
  • Rapportér, at der er bekymringer om kropsopfattelse pr. selvrapportering
  • Score på ≥ 2 på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), - hvilket indikerer forhøjede depressive symptomer
  • Deltog ikke i en tidligere undersøgelse, der involverede Project Body Neutrality pr. selvrapportering
  • Bor i USA pr. IP-adresse
  • Består forståelse af samtykke sprogvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke de ovennævnte inklusionskriterier
  • Forlad undersøgelsen før tilstandsrandomisering
  • Manglende beståelse af dataintegritetsforanstaltningerne
  • Dublerede svar fra den samme person i baseline- eller opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Project Body Neutrality SSI
Project Body Neutrality er en digital, selv-guidet SSI, der lærer unge om kropsneutralitet. Den indeholder selvrefleksionsøvelser, vignetter fra fiktive kammerater og psykoedukation, der understøtter brugerne i at forstå, hvorfor kropspositivitet kan være en vanskelig tankegang for nogle individer at opnå; yderligere selvrefleksionsøvelser og vignetter, der præsenterer kropsneutralitet som et velafrundet alternativ til kropspositivitet; øvelser, der kulminerer i en brugergenereret liste over aktiviteter, som deres krop giver dem mulighed for at nyde, samt udsagn, de kan bruge til at imødegå negative tanker om deres krop; skrive prompter, hvor brugere giver råd baseret på kropsneutralitetsprincipper til fiktive jævnaldrende, der kæmper med deres kropsbillede; og en mulighed for anonymt at bidrage med deres råd eller refleksioner til en laboratoriedrevet social mediekampagne som en form for fortalervirksomhed for kropsneutralitet. Se alt materiale til denne intervention her: https://osf.io/7qtuj.
Adfærdsmæssigt: Project Body Neutrality SSI
Online, 30-minutters selv-guidet intervention for unge i alderen 13-17
Placebo komparator: Understøttende terapi SSI
The Sharing Feelings SSI er en digital, selvstyret SSI, der strukturelt ligner Project Body Neutrality, men den er designet til at efterligne støttende terapi (ST). Målet med ST-interventionen er at tilskynde deltagerne til at identificere og udtrykke følelser for at lukke andre; interventionen lærer eller understreger ikke specifikke færdigheder eller overbevisninger. ST-SSI er designet til at kontrollere for uspecifikke aspekter af intervention, herunder engagement i et computerprogram, læse- og skriveøvelser og vignetter fra fiktive jævnaldrende. Se alt materiale til denne intervention her: https://osf.io/u4axs/.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi SSI
Online, 30-minutters selv-guidet aktivitet for unge i alderen 13-17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser - 10 emner, 3 faktor version (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008; Habashy et al., 2023)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere rækkevidden og sværhedsgraden af ​​træk forbundet med en diagnose af spiseforstyrrelse. Det oprindelige måls faktorstruktur har undladt at replikere på tværs af mange prøver, især for forskellige populationer. Denne version har opnået streng invarians efter køn og race/etnicitet. Højere globale score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelser (primært resultat). Resultater for de tre underskalaer (kostrestaurant, optagethed af spisebekymringer og form/vægtovervurdering) vil også blive rapporteret. Hvert punkt er på en skala fra 0 til 6, og scorerne beregnes som middelværdier.
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ; Messer et al., 1995)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere depressive symptomer hos unge. Samlede scorer varierer fra 0 til 26, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression (primært resultat).
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale - version med 4 elementer (BHS; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere fire udsagn, der afspejler deres følelse af håbløshed, fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig). Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
State Hope Scale - 3 punkt Pathways subscale (SHS; Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tre udsagn fra 1 (bestemt falsk) til 8 (bestemt sandt). Samlet score varierer fra 3 til 24, hvor højere score afspejler større opfattet evne til at identificere målorienterede ruter.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Funktionalitetsvurderingsskala (FAS; Alleva et al., 2017)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere syv udsagn fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Samlede scorer varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer større påskønnelse af kropsfunktionalitet.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Body Image States Scale (BISS; Cash et al., 2002)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere seks emner fra 1 (dårlig kropsbillede tilstand) til 9 (gunstig kropsbillede tilstand). Samlede scorer spænder fra 6 til 54, hvor højere score indikerer en mere gunstig kropsopfattelse.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Image Accept og Action Questionnaire (BI-AAQ; Sandoz et al., 2013)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tolv punkter fra 1 (Aldrig Sandt) til 7 (Altid Sandt). Samlet score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer større kropsopfattelsesfleksibilitet.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Omfattende oversigt over Mindfulness-oplevelser for unge - Accepter med ikke-fordømmende orienteringsunderskala (CHIME-A; Johnson et al., 2017)
Tidsramme: Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tre emner fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid). Samlede scorer varierer fra 3 til 18 med højere score, der indikerer større ikke-fordømmende accept. Vi tilpassede emnerne i denne underskala til at spørge specifikt om ikke-dømmende accept af ens fysiske udseende.
Præ-intervention til umiddelbart efter-intervention; Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI; Hildebrandt et al., 2004)
Tidsramme: Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Beder respondenterne om at vurdere tretten emner fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Samlede scorer varierer fra 13 til 65 med højere score, der afspejler en større sværhedsgrad af muskeldysfori-symptomer.
Præ-intervention til 3-måneders opfølgning
Program Feedback Scale (PFS; Schleider et al., 2019)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Beder respondenterne om at vurdere syv udsagn om interventionsacceptabilitet og gennemførlighed; det inkluderer også åbne elementer, der inviterer respondenterne til at dele, hvad de kunne lide og/eller ville ændre ved interventionen. De syv udsagn er vurderet fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig). Samlet score spænder fra 5 til 35, hvor højere score indikerer en mere positiv evaluering.
Umiddelbart efter indgreb
Behandlingssøgende spørgsmål
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Respondenterne bliver stillet to spørgsmål om mental sundhedsbehandling, der har søgt inden for de seneste tre måneder: "I de sidste 3 måneder (siden fuldførelsen af ​​den første undersøgelse for denne undersøgelse), søgte du nogen ny støtte til depression eller humørproblemer?" og "I løbet af de sidste 3 måneder (siden du har gennemført den første undersøgelse for denne undersøgelse), søgte du nogen ny støtte til en spiseforstyrrelse eller kropsbilledeproblemer?"
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00220039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Project Body Neutrality SSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner