Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af strålebehandling kombineret med immunterapi til avancerede maligne tumorer.

25. februar 2025 opdateret af: Guangying Zhu, China-Japan Friendship Hospital

Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling kombineret med immunterapi ved avancerede, refraktære faste maligniteter efter standardbehandlingsfejl/lægemiddelresistens.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde et nyt radioimmunterapi-regime til fremskredne maligniteter med multiple metastaser efter standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye regime til avancerede multiple metastatiske solide tumorer standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens, og udforsk indvirkningen på immunfunktionen. Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere effektive behandlingsregimer mangler at blive udforsket for avancerede maligniteter med multiple metastaser efter standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens. Kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi anses for at være en lovende terapeutisk strategi. Undersøgelser viste effektiviteten af ​​PRaG-behandling (PD-1-hæmmer, stråleterapi og GM-CSF) og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) kombineret med lavdosis-strålebehandling (LDRT) til fremskredne tumorer. Derfor designede vi et nyt radioimmunterapiregime, inklusive SBRT, LDRT, PD-1/PD-L1-hæmmer og GM-CSF. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye regime til avancerede multiple metastatiske solide tumorer standardbehandlingssvigt/lægemiddelresistens og udforske indvirkningen på immunfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guangying Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010 84205381
  • E-mail: zryyfa@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 01084205381
          • E-mail: zryyfa@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. avancerede maligne solide tumorer med flere metastaser eller tilbagefald, med patologisk diagnose eller lægejournal;
  2. sygdomsprogression eller tilbagefald efter standardbehandling, eller uegnet/utålelig til standardbehandling, eller afvisning af standardbehandling på grund af personlig vilje;
  3. patienter med sygdomsprogression eller lægemiddelresistens efter tidligere immunterapi tillades inkluderet; en historie med strålebehandling i LDRT-området eller andre steder er tilladt at inkludere, forudsat at der ikke er nogen resterende toksiske virkninger;
  4. mindst ≥1 læsion egnet til SBRT og ≥1 læsion egnet til LDRT, og ovenstående læsioner skal måles;
  5. ingen kontraindikationer til strålebehandling;
  6. EGOG-score: 0-2 point, og forventet levetid >3 måneder;
  7. vigtig organfunktion er acceptabel, defineret som: hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≤2,5 gange den øvre grænse af normal værdi, serumkreatinin < 178μmol/L;
  8. frivillig deltagelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen egnede læsioner til radioterapi, eller grænsen for vigtige organer i fare kunne ikke nås;
  2. permanent seponering af PD-1/L1-hæmmere på grund af ≥ grad 3 immunrelaterede toksiske reaktioner;
  3. alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlige og ukontrollerede systemiske infektioner eller andre kontraindikationer eller kontraindikationer til strålebehandling, og nogle komorbiditeter bør revurderes efter symptomatisk behandling;
  4. enhver aktiv immunsystemsygdom eller relateret historie;
  5. systemiske immunsuppressive lægemidler forventes at blive brugt under undersøgelsen;
  6. en historie med alvorlige ukontrollerbare sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, som kan hindre underskrivelse af informeret samtykke eller behandlingsoverholdelse;
  7. andre vigtige medicinske eller fysiologiske tilstande (såsom graviditet eller ammestatus);
  8. patienter, der er kendt for at være allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  9. patienter nægter eller er ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling af SBRT, LDRT, PD-1/L1-hæmmer og GMCSF. Det specifikke behandlingsregime er som følger: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hæmmer, periodisk, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, det første behandlingsforløb i 7 dage.
Kombinationsprodukt: Strålebehandling kombineret med immunterapi
(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-hæmmer, periodisk, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksiske bivirkninger, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutan injektion, første behandlingsforløb i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​behandlingsrelaterede toksicitetstilfælde i forhold til det samlede antal evaluerbare tilfælde, vurderet i henhold til CTCAE 5.0-kriterier.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen.
6 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, der opnåede remission (PR+CR) eller stabil læsion (SD) efter behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-ZF-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale forskningsdata, herunder undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, og forskningsresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der leverer rimelige forskningsprotokoller, kan få adgang til dataene ved at kontakte forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger