Bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii w połączeniu z immunoterapią w przypadku zaawansowanych nowotworów złośliwych.

Kryteria przyjęcia:

1. zaawansowane nowotwory złośliwe lite z licznymi przerzutami lub nawrotami, z rozpoznaniem patologicznym lub historią choroby;
2. progresja lub nawrót choroby po standardowym leczeniu, nieodpowiednie/nietolerowane w przypadku standardowego leczenia lub odrzucenie standardowego leczenia ze względu na osobistą wolę;
3. dopuszcza się włączenie pacjentów z progresją choroby lub lekoopornością po wcześniejszej immunoterapii; dopuszcza się włączenie historii radioterapii na obszarze LDRT lub w innych miejscach, pod warunkiem że nie występują żadne resztkowe skutki toksyczne;
4. co najmniej ≥1 zmiana odpowiednia do SBRT i ≥1 zmiana odpowiednia do LDRT oraz należy zmierzyć powyższe zmiany;
5. brak przeciwwskazań do radioterapii;
6. wynik EGOG: 0-2 punkty, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
7. akceptowalna jest czynność ważnych narządów, definiowana jako: krwinki białe ≥3,0×10^9/l, płytki krwi ≥75×10^9/l, hemoglobina ≥90g/l, transaminaza glutaminianowo-pirogronowa i transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa ≤2,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej, kreatynina w surowicy < 178µmol/L;
8. dobrowolnego udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. brak zmian odpowiednich do radioterapii lub nie osiągnięto limitu ważnych narządów zagrożonych;
2. trwałe odstawienie inhibitorów PD-1/L1 z powodu reakcji toksycznych o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia;
3. poważne choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, poważne i niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe lub inne przeciwwskazania lub jakiekolwiek przeciwwskazania do radioterapii, a także niektóre choroby współistniejące należy ponownie ocenić po leczeniu objawowym;
4. jakakolwiek czynna choroba układu odpornościowego lub powiązana historia;
5. oczekuje się, że w trakcie badania będą stosowane ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne;
6. przebyta ciężka, niekontrolowana choroba centralnego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać podpisanie świadomej zgody lub przestrzeganie leczenia;
7. inne ważne stany medyczne lub fizjologiczne (takie jak ciąża lub karmienie piersią);
8. pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
9. pacjenci odmawiają lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody.