Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie in Kombination mit Immuntherapie bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei fortgeschrittenen refraktären soliden Malignomen nach Versagen der Standardbehandlung/Arzneimittelresistenz.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86-010 84205381
- E-Mail: zryyfa@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Guangying Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 01084205381
- E-Mail: zryyfa@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittene bösartige solide Tumoren mit mehreren Metastasen oder Rückfällen, mit pathologischer Diagnose oder Krankenakte;
- Krankheitsprogression oder Wiederauftreten nach Standardbehandlung oder Ungeeignetheit/Unverträglichkeit für eine Standardbehandlung oder Ablehnung einer Standardbehandlung aufgrund persönlicher Bereitschaft;
- Patienten mit Krankheitsprogression oder Arzneimittelresistenz nach vorheriger Immuntherapie dürfen eingeschlossen werden; eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im LDRT-Bereich oder an anderen Standorten darf einbezogen werden, sofern keine verbleibenden toxischen Wirkungen vorliegen;
- mindestens ≥1 Läsion, die für SBRT geeignet ist, und ≥1 Läsion, die für LDRT geeignet ist, und die oben genannten Läsionen müssen gemessen werden;
- keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
- EGOG-Score: 0–2 Punkte und Lebenserwartung >3 Monate;
- Wichtige Organfunktionen sind akzeptabel, definiert als: weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Blutplättchen ≥75×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L, Glutamat-Pyruvat-Transaminase und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase ≤2,5-fache Obergrenze vom Normalwert, Serumkreatinin < 178 μmol/L;
- freiwillige Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- es gab keine geeigneten Läsionen für eine Strahlentherapie oder die Grenze wichtiger gefährdeter Organe konnte nicht eingehalten werden;
- dauerhaftes Absetzen von PD-1/L1-Inhibitoren aufgrund immunvermittelter toxischer Reaktionen ≥ Grad 3;
- schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere und unkontrollierte systemische Infektionen oder andere Kontraindikationen oder Kontraindikationen für eine Strahlentherapie sowie einige Komorbiditäten sollten nach einer symptomatischen Behandlung erneut beurteilt werden;
- jede aktive Erkrankung des Immunsystems oder eine damit zusammenhängende Vorgeschichte;
- Es wird erwartet, dass während der Studie systemische Immunsuppressiva eingesetzt werden.
- eine Vorgeschichte schwerer unkontrollierbarer Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischer Störungen, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Behandlung behindern können;
- andere wichtige medizinische oder physiologische Zustände (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit);
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
- Patienten lehnen die Einverständniserklärung ab oder sind nicht in der Lage, sie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten die Kombinationstherapie aus SBRT, LDRT, PD-1/L1-Inhibitor und GMCSF.
Das spezifische Behandlungsschema ist wie folgt: (1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-Inhibitor, periodisch, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten, (4) GM-CSF, 200 ug/QD, subkutane Injektion, der erste Behandlungszyklus über 7 Tage.
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(1) SBRT 8Gy×3f, (2) LDRT 2Gy ×3f, PD-1/L1-Inhibitor, periodisch, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten, (4) GM-CSF, 200ug/QD, subkutane Injektion, die erste Kur für 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil behandlungsbedingter Toxizitätsfälle an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle, bewertet nach CTCAE 5.0-Kriterien.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die Mindestzeitspanne einhalten können.
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6 Wochen
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) oder eine stabile Läsion (SD) erreichten.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-ZF-63
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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