Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Davos Alzheimers Collaborative Healthcare System Beredskab til at øge kognitive vurderingsrater for ældre voksne

9. januar 2024 opdateret af: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
I denne undersøgelse udforsker efterforskerne en pragmatisk strategi til at øge antallet af kognitive screeninger i samfundet. Efterforskerne vil sammenligne den økonomiske værdi af forskellige kombinationer af SCD-spørgeskemaer, digitale kognitive tests og blod-alzheimers sygdom (AD) biomarkører for at identificere den bedste tilgang til primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre en klynge-randomiseret undersøgelse, der udforsker effektiviteten, effektiviteten og acceptablen af ​​en pragmatisk strategi for at øge kognitive screeningsrater i samfundet. Deltagerne vil være ældre voksne, der deltager i sociale og kulturelle centre i München-området. Vi vil sammenligne pengeværdien af ​​forskellige kombinationer af SCD-spørgeskemaer, digitale kognitive tests og blod AD-biomarkører for at identificere den bedste tilgang til primære plejemiljøer. Som sekundære mål vil der blive gennemført kvalitative interviews med praktiserende læger (praktiserende læger) og deres patienter for at udforske acceptabiliteten af ​​den foreslåede nye screeningsstrategi; endvidere vil den diagnostiske nytte af en kunstig intelligens-baseret automatiseret analyse af tale blive vurderet. Initiativet vil ikke kun generere ny indsigt i den optimale tilgang til storstilet kognitiv screening i den almindelige befolkning, men også bidrage til en presserende nødvendig kulturændring i Tyskland, hvilket resulterer i en bæredygtig løsning for effektiv og effektiv tidlig anerkendelse og forebyggelse af demens. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)/ingen anden procedure
Deltagerne vil gennemgå proceduren som normalt og udfylde spørgeskemaet SCD-Q
Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q)
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​subjektiv kognitiv forringelse af evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Skalaen omfatter 24 dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer tilbagegang i dagligdagen i løbet af de sidste to år. SCD-Q-scoren varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv ændring (cut-off klassificeret som SCD lig med eller større som 7).
Diagnostisk test: ki:elements digital talebiomarkør til kognition (ki:e SB-C)
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognition (ki:e SB-C) kan opsamles eksternt i fuldautomatiske telefonbesøg, hvilket tager 15 minutter at gennemføre baseret på tre specifikke vurderinger, der måler indlæring og hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og sprog kapaciteter. ki:e SB-C bruger kunstig intelligens og automatisk taleanalyse til at behandle og transskribere tale, efterfulgt af en udtrækning af relevante funktioner, kombineret i fire underdomæner og en global kognitionsscore.
Andet: SCD-Q + digital kognitiv test ved hjælp af Cognigram
Deltagerne vil gennemgå proceduren som sædvanligt hos deres praktiserende læge, desuden vil de udfylde SCD-Q og gennemgå kognitiv test (Cognigram)
Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q)
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​subjektiv kognitiv forringelse af evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Skalaen omfatter 24 dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer tilbagegang i dagligdagen i løbet af de sidste to år. SCD-Q-scoren varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv ændring (cut-off klassificeret som SCD lig med eller større som 7).
Diagnostisk test: ki:elements digital talebiomarkør til kognition (ki:e SB-C)
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognition (ki:e SB-C) kan opsamles eksternt i fuldautomatiske telefonbesøg, hvilket tager 15 minutter at gennemføre baseret på tre specifikke vurderinger, der måler indlæring og hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og sprog kapaciteter. ki:e SB-C bruger kunstig intelligens og automatisk taleanalyse til at behandle og transskribere tale, efterfulgt af en udtrækning af relevante funktioner, kombineret i fire underdomæner og en global kognitionsscore.
Diagnostisk test: Kognigram
Cognigram (tidligere kendt som Cogstate Brief Battery) er et kort, computer-administreret kognitivt testbatteri, der kræver cirka 20-25 minutter til administration, bestående af fire kognitive opgaver til at måle psykomotorisk funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse og indlæring og hukommelse. Eisai ejer de kommercielle rettigheder til Cognigram og har venligt accepteret at tilbyde de nødvendige licenser til det nuværende projekt gratis. Digital kognitiv test vil foregå i de respektive social- og plejecentre på en tablet, som ikke er forbundet til internettet. Testning vil blive udført pseudonymiseret, og data fra de kognitive tests vil blive downloadet regelmæssigt af undersøgelsesholdet og tilføjet databasen på LMU-hospitalet.
Andet: SCD-Q + Cognigram + blodbaserede biomarkører
Deltagerne vil gennemgå proceduren som sædvanligt hos deres praktiserende læge, derudover vil de udfylde SCD-Q og gennemgå kognitiv test (Cognigram). De blodbaserede biomarkører vil blive bestemt.
Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q)
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​subjektiv kognitiv forringelse af evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Skalaen omfatter 24 dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer tilbagegang i dagligdagen i løbet af de sidste to år. SCD-Q-scoren varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv ændring (cut-off klassificeret som SCD lig med eller større som 7).
Diagnostisk test: ki:elements digital talebiomarkør til kognition (ki:e SB-C)
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognition (ki:e SB-C) kan opsamles eksternt i fuldautomatiske telefonbesøg, hvilket tager 15 minutter at gennemføre baseret på tre specifikke vurderinger, der måler indlæring og hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og sprog kapaciteter. ki:e SB-C bruger kunstig intelligens og automatisk taleanalyse til at behandle og transskribere tale, efterfulgt af en udtrækning af relevante funktioner, kombineret i fire underdomæner og en global kognitionsscore.
Diagnostisk test: Kognigram
Cognigram (tidligere kendt som Cogstate Brief Battery) er et kort, computer-administreret kognitivt testbatteri, der kræver cirka 20-25 minutter til administration, bestående af fire kognitive opgaver til at måle psykomotorisk funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse og indlæring og hukommelse. Eisai ejer de kommercielle rettigheder til Cognigram og har venligt accepteret at tilbyde de nødvendige licenser til det nuværende projekt gratis. Digital kognitiv test vil foregå i de respektive social- og plejecentre på en tablet, som ikke er forbundet til internettet. Testning vil blive udført pseudonymiseret, og data fra de kognitive tests vil blive downloadet regelmæssigt af undersøgelsesholdet og tilføjet databasen på LMU-hospitalet.
Diagnostisk test: blodbaserede biomarkører
Blodplasma- og serumprøver vil blive indsamlet af projektpersonalet i henhold til standard operationelle procedurer, der anvendes på LMU München og efterfølgende behandlet og målt på Institut for Psykiatri og Psykoterapi for at kvantificere de blodbaserede biomarkører for AD ved hjælp af Elecsys immunoassays, der kører på en Cobas e402 analysator. Alle testresultater (inklusive de respektive cut-off-målinger for normal vs unormal) vil blive sendt direkte til deltagernes praktiserende læger. Der vil ikke blive givet yderligere forklaringer og instruktioner for at undgå uønsket skævhed, og deltagerne vil kun blive informeret om deres resultater af deres læger. Roche har venligt tilbudt at levere blodbiomarkøranalyser gratis til dette projekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagende personer, der screener positive for SCD
Tidsramme: Baseline
Det primære endepunkt i denne protokol er at vurdere andelen af ​​deltagende personer i alderen 65 år eller ældre, der screener positive for SCD i interventionsperioden, og som henvises til specialistevaluering, efter undersøgelsesarm (intent to treat)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med AD-diagnose i et tidligt stadium
Tidsramme: Baseline
Andel af personer, der formelt er diagnosticeret med AD i tidligt stadium i en specialklinik, fordelt på undersøgelsesarm
Baseline
gennemsnitlig tid til diagnose af AD
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig tid til diagnosticering af AD i tidligt stadium, efter undersøgelsesarm
Baseline
Kvalitative interviews
Tidsramme: Baseline
Kvalitative deltager- og praktiserende interviews om oplevede ændringer/fordele/barrierer, erfaringer osv. pr. undersøgelsesarm
Baseline
Korrelation med taleanalyse og andre diagnostiske tests
Tidsramme: Baseline
Korrelation af ki:e SB-C globale og domæne kognitive scores med etablerede AD neuropsykologiske test og biomarkører (PET, cerebrospinalvæske, blod) og merværdi af automatiseret talevurdering i rutinemæssig kognitiv vurdering
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger