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Preparazione del sistema sanitario collaborativo per l'Alzheimer di Davos ad aumentare i tassi di valutazione cognitiva per gli anziani

9 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
In questo studio i ricercatori esplorano una strategia pragmatica per aumentare i tassi di screening cognitivo nella comunità. I ricercatori confronteranno il valore monetario di diverse combinazioni di questionari sulla drepanocitosi, test cognitivi digitali e biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) nel sangue per identificare l'approccio migliore per le strutture di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato in cluster, esplorando l’efficacia, l’efficienza e l’accettabilità di una strategia pragmatica per aumentare i tassi di screening cognitivo nella comunità. I partecipanti saranno anziani che frequentano centri sociali e culturali nell'area metropolitana di Monaco. Confronteremo il valore monetario di diverse combinazioni di questionari sulla SCD, test cognitivi digitali e biomarcatori di AD nel sangue per identificare l'approccio migliore per le strutture di assistenza primaria. Come obiettivi secondari, verranno condotte interviste qualitative con i medici di base e i loro pazienti per esplorare l'accettabilità della nuova strategia di screening proposta; inoltre, verrà valutata l'utilità diagnostica di un'analisi automatizzata del parlato basata sull'intelligenza artificiale. L’iniziativa non solo genererà nuove conoscenze sull’approccio ottimale per lo screening cognitivo su larga scala nella popolazione generale, ma contribuirà anche a un cambiamento culturale urgentemente necessario in Germania, dando vita a una soluzione sostenibile per un riconoscimento precoce e una prevenzione efficaci ed efficienti della demenza. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q)/nessuna altra procedura
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura come di consueto e compileranno il questionario SCD-Q
Test diagnostico: Questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di deterioramento cognitivo soggettivo in abilità quali memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. La scala comprende 24 domande dicotomiche (sì/no), che valutano il declino della vita quotidiana negli ultimi due anni. Il punteggio SCD-Q varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento cognitivo percepito (cut-off classificato come SCD uguale o superiore a 7).
Test diagnostico: ki:elements biomarcatore vocale digitale per la cognizione (ki:e SB-C)
Il biomarcatore vocale digitale ki:elements per la cognizione (ki:e SB-C) può essere raccolto da remoto tramite visite telefoniche completamente automatizzate, il cui completamento richiede 15 minuti sulla base di tre valutazioni specifiche che misurano apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e linguaggio capacità. Il ki:e SB-C utilizza l'intelligenza artificiale e l'analisi automatica del parlato per elaborare e trascrivere il parlato, seguito da un'estrazione di caratteristiche rilevanti, combinate in quattro sottodomini e un punteggio cognitivo globale.
Altro: SCD-Q + test cognitivi digitali utilizzando Cognigram
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura come di consueto con il proprio medico di famiglia, inoltre compileranno la SCD-Q e si sottoporranno a test cognitivi (Cognigram)
Test diagnostico: Questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di deterioramento cognitivo soggettivo in abilità quali memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. La scala comprende 24 domande dicotomiche (sì/no), che valutano il declino della vita quotidiana negli ultimi due anni. Il punteggio SCD-Q varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento cognitivo percepito (cut-off classificato come SCD uguale o superiore a 7).
Test diagnostico: ki:elements biomarcatore vocale digitale per la cognizione (ki:e SB-C)
Il biomarcatore vocale digitale ki:elements per la cognizione (ki:e SB-C) può essere raccolto da remoto tramite visite telefoniche completamente automatizzate, il cui completamento richiede 15 minuti sulla base di tre valutazioni specifiche che misurano apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e linguaggio capacità. Il ki:e SB-C utilizza l'intelligenza artificiale e l'analisi automatica del parlato per elaborare e trascrivere il parlato, seguito da un'estrazione di caratteristiche rilevanti, combinate in quattro sottodomini e un punteggio cognitivo globale.
Test diagnostico: Cognigramma
Cognigram (precedentemente noto come Cogstate Brief Battery) è una breve batteria di test cognitivi somministrata dal computer che richiede circa 20-25 minuti per la somministrazione, composta da quattro compiti cognitivi per misurare la funzione psicomotoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento e la memoria. Eisai possiede i diritti commerciali per Cognigram e ha gentilmente accettato di offrire gratuitamente le licenze necessarie per il presente progetto. I test cognitivi digitali verranno effettuati nei rispettivi centri socio-assistenziali su un tablet non connesso a Internet. I test verranno eseguiti con pseudonimo e i dati dei test cognitivi verranno scaricati regolarmente dal team di studio e aggiunti al database dell'ospedale LMU.
Altro: SCD-Q + Cognigramma + biomarcatori ematici
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura come di consueto con il proprio medico di famiglia, inoltre compileranno la SCD-Q e si sottoporranno a test cognitivi (Cognigram). Verranno determinati i biomarcatori basati sul sangue.
Test diagnostico: Questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di deterioramento cognitivo soggettivo in abilità quali memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. La scala comprende 24 domande dicotomiche (sì/no), che valutano il declino della vita quotidiana negli ultimi due anni. Il punteggio SCD-Q varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento cognitivo percepito (cut-off classificato come SCD uguale o superiore a 7).
Test diagnostico: ki:elements biomarcatore vocale digitale per la cognizione (ki:e SB-C)
Il biomarcatore vocale digitale ki:elements per la cognizione (ki:e SB-C) può essere raccolto da remoto tramite visite telefoniche completamente automatizzate, il cui completamento richiede 15 minuti sulla base di tre valutazioni specifiche che misurano apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e linguaggio capacità. Il ki:e SB-C utilizza l'intelligenza artificiale e l'analisi automatica del parlato per elaborare e trascrivere il parlato, seguito da un'estrazione di caratteristiche rilevanti, combinate in quattro sottodomini e un punteggio cognitivo globale.
Test diagnostico: Cognigramma
Cognigram (precedentemente noto come Cogstate Brief Battery) è una breve batteria di test cognitivi somministrata dal computer che richiede circa 20-25 minuti per la somministrazione, composta da quattro compiti cognitivi per misurare la funzione psicomotoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento e la memoria. Eisai possiede i diritti commerciali per Cognigram e ha gentilmente accettato di offrire gratuitamente le licenze necessarie per il presente progetto. I test cognitivi digitali verranno effettuati nei rispettivi centri socio-assistenziali su un tablet non connesso a Internet. I test verranno eseguiti con pseudonimo e i dati dei test cognitivi verranno scaricati regolarmente dal team di studio e aggiunti al database dell'ospedale LMU.
Test diagnostico: biomarcatori basati sul sangue
I campioni di plasma sanguigno e siero verranno raccolti dallo staff del progetto secondo le procedure operative standard utilizzate presso la LMU di Monaco e successivamente elaborati e misurati presso il Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia per quantificare i biomarcatori ematici per l'AD utilizzando test immunologici Elecsys eseguiti su un Cobas e402. analizzatore. Tutti i risultati dei test (comprese le rispettive misurazioni cut-off per normale e anormale) verranno inoltrati direttamente ai medici di famiglia dei partecipanti. Non verranno fornite ulteriori spiegazioni e istruzioni per evitare pregiudizi indesiderati e i partecipanti saranno informati sui loro risultati solo dai loro medici. Roche si è gentilmente offerta di fornire gratuitamente analisi dei biomarcatori del sangue per il presente progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui partecipanti positivi allo screening per SCD
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint primario di questo protocollo è valutare la percentuale di soggetti partecipanti di età pari o superiore a 65 anni positivi allo screening per MCI durante il periodo di intervento che vengono indirizzati a una valutazione specialistica, per braccio di studio (intento al trattamento)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con diagnosi di AD in stadio iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di individui con diagnosi formale di AD in stadio iniziale in una clinica specialistica, per braccio di studio
Linea di base
tempo medio alla diagnosi di AD
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo medio alla diagnosi di AD in stadio iniziale, per braccio di studio
Linea di base
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Linea di base
Interviste qualitative ai partecipanti e ai medici di famiglia su cambiamenti/benefici/ostacoli percepiti, lezioni apprese, ecc., per braccio di studio
Linea di base
Correlazione con l'analisi del parlato e altri test diagnostici
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione dei punteggi cognitivi globali e di dominio ki:e SB-C con test neuropsicologici e biomarcatori di AD consolidati (PET, liquido cerebrospinale, sangue) e valore aggiunto della valutazione automatizzata del linguaggio nella valutazione cognitiva di routine
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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