Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowość systemu współpracy w zakresie opieki zdrowotnej nad chorobą Alzheimera w Davos do zwiększenia wskaźników oceny funkcji poznawczych u osób starszych

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
W tym badaniu badacze badają pragmatyczną strategię mającą na celu zwiększenie częstości badań przesiewowych funkcji poznawczych w społeczności. Badacze porównają wartość pieniężną różnych kombinacji kwestionariuszy SCD, cyfrowych testów poznawczych i biomarkerów choroby Alzheimera (AD) we krwi, aby określić najlepsze podejście w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przeprowadzenie badania z randomizacją w klastrach, sprawdzającego skuteczność, wydajność i akceptowalność pragmatycznej strategii mającej na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych funkcji poznawczych w społeczności. Uczestnikami będą osoby starsze uczęszczające do ośrodków społecznych i kulturalnych na terenie większego Monachium. Porównamy wartość pieniężną różnych kombinacji kwestionariuszy SCD, cyfrowych testów poznawczych i biomarkerów AD we krwi, aby określić najlepsze podejście w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem drugorzędnym będzie przeprowadzenie wywiadów jakościowych z lekarzami pierwszego kontaktu i ich pacjentami w celu zbadania akceptowalności proponowanej nowej strategii badań przesiewowych; ponadto oceniona zostanie użyteczność diagnostyczna zautomatyzowanej analizy mowy opartej na sztucznej inteligencji. Inicjatywa ta nie tylko wygeneruje nowatorskie spojrzenie na optymalne podejście do szeroko zakrojonych badań przesiewowych funkcji poznawczych w populacji ogólnej, ale także przyczyni się do pilnie potrzebnej zmiany kulturowej w Niemczech, czego efektem będzie trwałe rozwiązanie w zakresie skutecznego i skutecznego wczesnego rozpoznawania demencji i zapobiegania jej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • młodsze niż 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kwestionariusz subiektywnego zaniku funkcji poznawczych (SCD-Q)/żadna inna procedura
Uczestnicy zostaną poddani zwykłej procedurze i wypełnią kwestionariusz SCD-Q
Test diagnostyczny: Kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q)
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz oceniający obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze. Skala zawiera 24 pytania dychotomiczne (tak/nie), oceniające pogorszenie życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch lat. Wynik SCD-Q mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zmianę poznawczą (wartość odcięcia sklasyfikowana jako SCD równa lub większa niż 7).
Test diagnostyczny: ki:elements cyfrowy biomarker mowy dla funkcji poznawczych (ki:e SB-C)
Cyfrowy biomarker mowy ki:elements do celów poznawczych (ki:e SB-C) można zbierać zdalnie podczas w pełni zautomatyzowanych wizyt telefonicznych, których wypełnienie zajmuje 15 minut i opiera się na trzech szczegółowych ocenach mierzących uczenie się i pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i język możliwości. Ki:e SB-C wykorzystuje sztuczną inteligencję i automatyczną analizę mowy do przetwarzania i transkrypcji mowy, a następnie wyodrębniania odpowiednich funkcji, połączonych w cztery subdomeny i jeden globalny wynik poznania.
Inny: SCD-Q + cyfrowe testy poznawcze z wykorzystaniem Cognigramu
Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze u swojego lekarza pierwszego kontaktu, dodatkowo wypełnią SCD-Q i przejdą testy poznawcze (Cognigram)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q)
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz oceniający obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze. Skala zawiera 24 pytania dychotomiczne (tak/nie), oceniające pogorszenie życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch lat. Wynik SCD-Q mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zmianę poznawczą (wartość odcięcia sklasyfikowana jako SCD równa lub większa niż 7).
Test diagnostyczny: ki:elements cyfrowy biomarker mowy dla funkcji poznawczych (ki:e SB-C)
Cyfrowy biomarker mowy ki:elements do celów poznawczych (ki:e SB-C) można zbierać zdalnie podczas w pełni zautomatyzowanych wizyt telefonicznych, których wypełnienie zajmuje 15 minut i opiera się na trzech szczegółowych ocenach mierzących uczenie się i pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i język możliwości. Ki:e SB-C wykorzystuje sztuczną inteligencję i automatyczną analizę mowy do przetwarzania i transkrypcji mowy, a następnie wyodrębniania odpowiednich funkcji, połączonych w cztery subdomeny i jeden globalny wynik poznania.
Test diagnostyczny: Kognigram
Cognigram (wcześniej znany jako Cogstate Brief Battery) to krótka, sterowana komputerowo bateria testów poznawczych, wymagająca około 20–25 minut i składająca się z czterech zadań poznawczych mierzących funkcje psychomotoryczne, uwagę, pamięć roboczą oraz uczenie się i pamięć. Eisai jest właścicielem praw komercyjnych do Cognigramu i uprzejmie zgodził się bezpłatnie zaoferować wymagane licencje dla niniejszego projektu. Cyfrowe testy poznawcze będą odbywać się w odpowiednich ośrodkach socjalno-opiekuńczych na tablecie, który nie jest podłączony do Internetu. Testy będą przeprowadzane pseudonimowo, a dane z testów poznawczych będą regularnie pobierane przez zespół badawczy i dodawane do bazy danych szpitala LMU.
Inny: SCD-Q + Cognigram + biomarkery krwiowe
Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze u swojego lekarza rodzinnego, dodatkowo wypełnią SCD-Q i przejdą testy poznawcze (Cognigram). Oznaczone zostaną biomarkery z krwi.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q)
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz oceniający obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze. Skala zawiera 24 pytania dychotomiczne (tak/nie), oceniające pogorszenie życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch lat. Wynik SCD-Q mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zmianę poznawczą (wartość odcięcia sklasyfikowana jako SCD równa lub większa niż 7).
Test diagnostyczny: ki:elements cyfrowy biomarker mowy dla funkcji poznawczych (ki:e SB-C)
Cyfrowy biomarker mowy ki:elements do celów poznawczych (ki:e SB-C) można zbierać zdalnie podczas w pełni zautomatyzowanych wizyt telefonicznych, których wypełnienie zajmuje 15 minut i opiera się na trzech szczegółowych ocenach mierzących uczenie się i pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i język możliwości. Ki:e SB-C wykorzystuje sztuczną inteligencję i automatyczną analizę mowy do przetwarzania i transkrypcji mowy, a następnie wyodrębniania odpowiednich funkcji, połączonych w cztery subdomeny i jeden globalny wynik poznania.
Test diagnostyczny: Kognigram
Cognigram (wcześniej znany jako Cogstate Brief Battery) to krótka, sterowana komputerowo bateria testów poznawczych, wymagająca około 20–25 minut i składająca się z czterech zadań poznawczych mierzących funkcje psychomotoryczne, uwagę, pamięć roboczą oraz uczenie się i pamięć. Eisai jest właścicielem praw komercyjnych do Cognigramu i uprzejmie zgodził się bezpłatnie zaoferować wymagane licencje dla niniejszego projektu. Cyfrowe testy poznawcze będą odbywać się w odpowiednich ośrodkach socjalno-opiekuńczych na tablecie, który nie jest podłączony do Internetu. Testy będą przeprowadzane pseudonimowo, a dane z testów poznawczych będą regularnie pobierane przez zespół badawczy i dodawane do bazy danych szpitala LMU.
Test diagnostyczny: biomarkery krwi
Próbki osocza i surowicy krwi zostaną pobrane przez personel projektu zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi stosowanymi w LMU Monachium, a następnie przetworzone i zmierzone na Wydziale Psychiatrii i Psychoterapii w celu ilościowego określenia biomarkerów krwi na AD przy użyciu testów immunologicznych Elecsys działających na Cobas e402 analizator. Wszystkie wyniki testów (w tym odpowiednie pomiary odcięcia dla wartości prawidłowych i nieprawidłowych) zostaną przesłane bezpośrednio do lekarzy pierwszego kontaktu uczestników. Aby uniknąć niepożądanych uprzedzeń, nie będą udzielane żadne dalsze wyjaśnienia ani instrukcje, a uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach jedynie przez swoich lekarzy. Firma Roche uprzejmie zaoferowała bezpłatne wykonanie testów biomarkerów krwi na potrzeby niniejszego projektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczących osób, które uzyskały wynik pozytywny na SCD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego protokołu jest ocena odsetka uczestniczących osób w wieku 65 lat i starszych, które w okresie interwencji uzyskały wynik pozytywny na SCD i zostały skierowane do oceny specjalistycznej, według ramienia badania (zamiar leczenia).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z rozpoznaniem wczesnego stadium AD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób, u których w poradni specjalistycznej formalnie zdiagnozowano wczesne stadium AD, według ramienia badania
Linia bazowa
średni czas do rozpoznania AD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni czas do rozpoznania wczesnego stadium AD, według ramienia badania
Linia bazowa
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakościowe wywiady z uczestnikami i lekarzami pierwszego kontaktu na temat postrzeganych zmian/korzyści/barier, wyciągniętych wniosków itp., w każdym ramieniu badania
Linia bazowa
Korelacja z analizą mowy i innymi testami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja globalnych i dziedzinowych wyników poznawczych ki:e SB-C z ustalonymi testami neuropsychologicznymi AD i biomarkerami (PET, płyn mózgowo-rdzeniowy, krew) oraz wartość dodana automatycznej oceny mowy w rutynowej ocenie funkcji poznawczych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami