- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06195852
Maksimering af rækkevidden af universel forebyggelse af seksuelt misbrug af børn: Et ækvivalensforsøg
25. april 2025 opdateret af: New York University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste ækvivalensen af to leveringsmåder af et universelt program til forebyggelse af seksuelt misbrug af børn, Safe Touches: personligt vs. virtuelt. Målene er at:
- Bestem ækvivalensen af effektivitet mellem personlige og virtuelle Safe Touches
- Vurder vedligeholdelsen af gevinster mellem personlige og virtuelle Safe Touches
- Undersøg faktorer, der kan påvirke den fremtidige formidling og implementering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt misbrug af børn (CSA) er et folkesundhedsproblem, der rammer 1 ud af 5 piger og 1 ud af 12 drenge før 18 år.
Nationale estimater indikerer, at børn i alderen 7 til 13 har størst risiko for CSA, og CSA er forbundet med livslange negative følgesygdomme.
Skolebaserede forebyggelsesprogrammer tilbyder omkostningseffektiv universel programmering, der lærer eleverne personlige sikkerhedsfærdigheder, viden til at identificere grænseoverskridelser og uønskede former for berøring eller kontakt, hvordan man effektivt afslår henvendelser eller invitationer, øger handlefrihed og adgang til ressourcer.
Adskillige programmer har vist effektivitet i at øge børns viden om selvbeskyttelse, og nogle er blevet forbundet med at lette afsløringer, herunder Safe Touches.
På trods af effektiviteten er den programmatiske rækkevidde af universelle skolebaserede programmer begrænset af den iboende afhængighed af skoleinfrastruktur og mangel på tilgængelige alternative leveringsmodaliteter, såsom virtuel levering.
Dette blev senest fremhævet af de hidtil usete skolelukninger for at afbøde spredningen af COVID-19, hvor infrastrukturen til forebyggelsesprogrammering, og derfor potentialet for skolepersonale til at identificere potentielt misbrug og afsløringer, blev elimineret.
Disse omstændigheder, selvom de var usædvanlige, fremhævede behovet for fleksibilitet i leveringsmåden for effektive skolebaserede forebyggende uddannelsesprogrammer, selv uden for pandemitider.
Selvom nogle evidensbaserede skolebaserede programmer kan være gået over til virtuel levering, er ingen blevet empirisk evalueret, og de er heller ikke empirisk sammenlignet med personlige versioner.
Den foreslåede R21 er designet til at imødegå dette hul i CSA-forebyggelsesforskningsfeltet, ved at udnytte et eksisterende partnerskab mellem universitetsbaserede forskere (NYU), Safe Touches modeludvikleren (NYSPCC) og samfundsbaserede organisationer med aktive implementeringer af Safe Touches i to stater, der repræsenterer by/land, lav/høj indkomst og racemæssigt forskelligartede omgivelser.
Undersøgelsen vil bruge et stringent klyngerandomiseret design til at bestemme ækvivalensen af effektivitet mellem to leveringsmodaliteter af Safe Touches: personligt vs. virtuel.
Undersøgelsen vil bestemme ækvivalensen mellem tilegnelse af konceptlæring (mål 1) og fastholdelse (mål 2) blandt elever i klasseværelser (N=180), der modtager den personlige (n = 90) eller virtuelle (n=90) Safe Touches-workshop .
For at konkludere ækvivalens er det vigtigt at undersøge faktorer, der kan påvirke fremtidig formidling og implementering, specifikt programvedtagelse blandt skolepersonale og implementeringstrohed (Mål 3).
Undersøgelsesresultater vil informere den igangværende udvikling af effektive CSA-forebyggelsesprogrammer og politiske beslutninger vedrørende bæredygtig integration af sådanne programmer i skolesystemer.
I betragtning af omfanget og byrden af CSA, især blandt elever i folkeskolen, er det en folkesundhedsprioritet effektivt at formidle effektive skolebaserede forebyggelsesprogrammer i bred skala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Weller Health Education at Lehigh Valley Health Network
-
Elizabethville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17023
- Northern Dauphin County YMCA
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Centre County (Centre Safe & Youth Service Bureau)
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- York County Children's Advocacy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt et klasseværelse i anden klasse, der deltager i forskningen
- Engelsk som modersmål
- Forældres tilladelse til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt et klasseværelse i anden klasse, der deltager i forskningen
- Ikke-modersmål engelsktalende
- Ingen forældres tilladelse til at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlige sikre berøringer
Leveret af 2 facilitatorer i et klasseværelse ved at bruge levende dukketeater
|
Den personlige Safe Touches-workshop leveres i klasseværelset af 2 facilitatorer med levende dukketeater, som designet.
|
|
Eksperimentel: Ændret Safe Touch
Leveret af 1 facilitator i klasseværelset ved at bruge forudindspillede workshop-skit-videoer
|
Den ændrede Safe Touches-workshop vil blive leveret af 1 facilitator i klasseværelset ved at bruge forudindspillede workshop-skit-videoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om modificeret børns viden om misbrug
Tidsramme: Pre-workshop, umiddelbart efter workshop, 1-måneders opfølgning
|
6-elementer vurderet på en 3-punkts skala (Ja, Usikker, Nej), hvor højere score indikerer en større viden om sikre og usikre berøringer
|
Pre-workshop, umiddelbart efter workshop, 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Guastaferro, PhD, MPH, New York University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD110822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt misbrug af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlige sikre berøringer
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKirurgisk sår dehiscens | Sår og skaderSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetGodt børnepasningsbesøgForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedicin | Beslutningstagning | Tidlig opdagelse af kræftForenede Stater