Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationerne mellem endotoksin, inflammatoriske cytokiner, kognitive markører og hjerne-MR-ændringer hos personer med depressiv lidelse

11. januar 2024 opdateret af: Vesta Steibliene, Lithuanian University of Health Sciences
Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk psykisk sygdom, med 60 % livstidsrisiko for tilbagefald efter den første MDD-episode. På trods af tilgængelige behandlingsmuligheder for MDD, reagerer kun omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne på første-linje antidepressiv behandling, og kun 30% til 45% af patienterne opnår remission. Forskere antager, at denne lave remissionsrate og høje grad af behandlingsresistens skyldes sygdommens polyetiologiske natur, heterogeniteten af ​​det kliniske billede af depression og manglen på biomarkører til at stratificere MDD-subtyper. Ætiologien af ​​MDD, selv om den er undersøgt meget, forbliver uklar. Ingen af ​​de kendte mekanismer alene forklarer patogenesen af ​​depression, hvilket betyder, at samspillet mellem flere faktorer bidrager til udviklingen af ​​MDD. Akkumuleret videnskabelig dokumentation har understøttet vigtigheden af ​​immunsystemet i etiopatogenesen af ​​MDD. Indtil nu har årsagen til den lavgradige inflammation observeret i denne undergruppe af MDD-patienter været uklar. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne teste en ny hypotese om immunteorien om udviklingen af ​​MDD: endotoksinhypotesen om neurodegeneration. Denne hypotese siger, at endotoksin forårsager eller bidrager til neurodegeneration. Blodplasmaniveauer af LPS er normalt lave, men er forhøjede under infektioner, tarmbetændelse, tandkødssygdomme og neurodegenerative sygdomme. Dysbiose kan fremme øget tarmpermeabilitet ("utæt tarm"), hvilket fører til bakteriel translokation over tarmbarrieren og ind i kredsløbet, hvorved der dannes LPS og LPS-bindende proteinkompleks, som udløser udskillelsen af ​​cytokiner. Data tyder på, at LPS-induceret perifer inflammation kan aktivere neuroinflammation. Det vides dog ikke, om en vedvarende tilstedeværelse på lavt niveau af LPS i kredsløbssystemet kan forårsage lavgradig kronisk neuroinflammation, der fører til neurodegeneration og/eller symptomer på MDD. Baseret på eksisterende prækliniske og kliniske forskningsdata antager efterforskerne, at en stigning i blodplasmaendotoksin og perifere cytokiner inducerer BBB-dysfunktion, neuroinflammation og neurodegenerative processer i specifikke ætiologisk relevante strukturer i hjernen og forårsager kliniske manifestationer af depressive symptomer og kognitiv skade. I denne undersøgelse vil efterforskerne også undersøge virkningerne af enkeltnukleotidpolymorfier af fire gener i forhold til blodplasmaendotoksin og perifere cytokinkoncentrationer og klinisk manifestation af MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen udføres på hospitalet for det litauiske universitet for sundhedsvidenskabelige Kaunas Clinics Psychiatry Clinic (indlæggelsesafdelingen) og ambulatoriet for nervesystemsygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter diagnosticeret med MDD (ifølge WHO's [2019] International Classification of Diseases and related health problems kategorisering af psykiske lidelser) for MDD-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af andre psykiske lidelser inden for den seneste etårige periode (for MDD-gruppe).
  • diagnose af psykiske lidelser inden for den seneste et-års periode, tidligere selvmordsforsøg eller aktuel selvmordsrisiko identificeret i undersøgelsen (for kontrolgruppen).
  • diagnose af somatiske sygdomme, der kan påvirke ændringer i inflammatoriske faktorer i kroppen (for begge grupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MDD patienter
patienter diagnosticeret med MDD (ifølge WHO's [2019] internationale klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer, kategorisering af psykiske lidelser), diagnosticeret af en psykiater; ≥18 år
Diagnostisk test: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
at bestemme kognitiv dysfunktion
Diagnostisk test: Venøse blodprøver
at måle niveauer af cytokiner, endotoksin og genetiske markører.
Diagnostisk test: hjerne MR
for at evaluere BBB permeabilitet for vand, hjernestrukturvolumener, hvid substans integritet, cerebral perfusion og neurometabolitkoncentrationer
Diagnostisk test: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Andet: spørgeskema udarbejdet af forskerne
indsamling af sociodemografiske data og information om rygestatus, BMI, data om forløbet af MDD, tidligere behandling, komorbide sygdomme og nuværende brug af medicin.
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der ikke er blevet diagnosticeret med nogen psykisk lidelse inden for det seneste år; ≥18 år
Diagnostisk test: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
at bestemme kognitiv dysfunktion
Diagnostisk test: Venøse blodprøver
at måle niveauer af cytokiner, endotoksin og genetiske markører.
Diagnostisk test: hjerne MR
for at evaluere BBB permeabilitet for vand, hjernestrukturvolumener, hvid substans integritet, cerebral perfusion og neurometabolitkoncentrationer
Diagnostisk test: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Andet: spørgeskema udarbejdet af forskerne
indsamling af sociodemografiske data og information om rygestatus, BMI, data om forløbet af MDD, tidligere behandling, komorbide sygdomme og nuværende brug af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af blodplasmaendotoksin og inflammatoriske cytokiner mellem grupper.
Tidsramme: Dag 1
At evaluere koncentrationerne af blodplasmaendotoksin og inflammatoriske cytokiner blandt patienter med MDD og i en kontrolgruppe. Vi antager, at en stigning i blodplasmaendotoksin er forbundet med en stigning i blodinflammatoriske cytokiner i gruppen af ​​patienter med MDD.
Dag 1
Sværhedsgrad og manifestation af depressive symptomer.
Tidsramme: Dag 1
Evaluer sværhedsgraden og manifestationen af ​​forskellige depressive symptomer. Vi antager, at endotoksin og inflammatoriske markører er forbundet med specifikke symptomer på MDD, hvilket giver os mulighed for at identificere MDD patienter med en specifik LPS-induceret/stimuleret inflammatorisk depression subtype.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: Dag 1
Udfør en multiparametrisk hjerne-MR-vurdering af deprimerede patienter og en kontrolgruppe. Vi antager, at der blandt patienter med MDD er ændringer i blod-hjernebarrierens permeabilitet for vand, niveauer af neuroinflammation og perfusion og strukturelle neurodegenerative ændringer, der er forbundet med blodplasmaendotoksin- og cytokinkoncentrationer.
Dag 1
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Dag 1
Vurder kognitive funktioner. Vi antager, at lavgradig neuroinflammation negativt påvirker kognitiv ydeevne blandt patienter med MDD.
Dag 1
Kovariater
Tidsramme: Dag 1
Udfør en undergruppeanalyse af neuroinflammationsmarkører baseret på individers BMI og rygestatus.
Dag 1
Genetiske markører
Tidsramme: Dag 1
Bestem mulige genetiske markører blandt MDD-personer i relation til blodplasmaendotoksin og inflammatoriske cytokinkoncentrationer, der kunne forudsige en genetisk disposition for neuroinflammation, neurodegeneration og udvikling af MDD.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lithuanian University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vesta Steibliene, PhD, MD, Proffesor, Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEPRINFLAMATION-Versija 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger