Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vojta-terapi på øvre ekstremitetsfunktion hos børn med cerebral parese

21. september 2024 opdateret af: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Effekt af Vojta-terapi på øvre ekstremitetsfunktion hos børn med cerebral

Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekten af ​​Vojta-terapi på overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese. De vigtigste spørgsmål er:

  • at studere effekten af ​​Vojta-terapi på overekstremitetsfunktion hos børn med cerebral parese med hensyn til bevægelsesområde og funktion
  • at studere effekten af ​​Vojta-terapi på overekstremitetsfunktion hos børn med cerebral parese i form af bevægelsesanalyse, mens de udfører funktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vojta-terapi er en gammel behandlingsmetode, som blev opdaget af professor Vaclav Vojta, neurolog og børnelæge. Det er blevet brugt til at behandle børn med nedsat motorisk funktion i Thailand siden 2011. Vojta-terapi tilskynder børns bevægelse via positionering og stimulerer den specificerede zone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand, 11120
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spastisk diplegi (MACS II-III)
  • kan plukke boks og blok teste mindst 1 blok
  • har god bagagerumsstabilitet, mens du sidder
  • kan følge kommandoen
  • deltager og værge giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen Vojta-terapi i de sidste 2 måneder
  • ingen historie med antispastisk injektion i de sidste 6 måneder
  • får ikke prednisolon eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)
  • kan ikke kontrollere anfald
  • fik den specifikke sygdom såsom osteogenesis imperecta, hjertesygdom
  • Deltager og værger giver ikke samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
  • fik Vojta-behandlingen 30 minutter/session, 3 gange/uge i 8 uger
  • fik ADL og kinetiske aktiviteter træning 30 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger
Procedure: Vojta terapi
Vojta-terapi er en gammel behandlingsmetode, som blev opdaget af professor Vaclav Vojta, neurolog og børnelæge. Det er blevet brugt til at behandle børn med nedsat motorisk funktion i Thailand siden 2011. Vojta-terapi tilskynder børns bevægelse via positionering og stimulerer den specificerede zone.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
- fik ADL og kinetiske aktiviteter træning 30 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æske og blok test
Tidsramme: Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
børnene skal vælge 1"*1" terningblokkene fra den ene side af æsken til den anden side på 1 minut
Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktivt bevægelsesområde i overekstremiteten
Tidsramme: Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
børnene blev bedt om aktivt at bevæge deres skulder, albue og håndled til måling
Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
børnene skal plukke 9 pinde fra beholderen for at stikke ind i hullerne og registrere tiden
Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
3D bevægelsesanalyse af overekstremitet
Tidsramme: Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
markørerne var fastgjort bagpå, brystbenet, begge skuldre, albuer og håndled. Derefter skulle børnene fremsende genstanden på bordet. Kameraet og mrakers vil optage og analysere bevægelsen af ​​begge overekstremiteter. Denne måling vil kun blive udført hos børn, der kun blev behandlet med Vojta-terapigruppen. Denne måling vil rapportere i afstand af maksimal rækkevidde, hastighed og vinkelhastighed af skulder, albue, håndled med underarmspronation/supination. De andre parametre er bevægelsesvarighed, spidshastighed, tid til spidshastighed og banestrakthed.
Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
Videooptagelse
Tidsramme: Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling
Kameravideoen vil optage afstanden af ​​maksimal rækkevidde i fremadgående og lateral rækkevidde under 3D-kinematik-evalueringen i ganglaboratoriet for begge øvre ekstremiteters bevægelse. Dette resultat blev kun udført i interventionsgruppen, der modtog Vojta-behandling.
Baseline (før) og inden for 1 uge efter den afsluttende behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinect sensor
Tidsramme: Dette resultat vil kun blive målt i interventionsgruppen. Det vil blive målt med det samme eller ikke længere end 1 uge efter endt intervention.
Kinect-sensorevalueringen af ​​begge overekstremiteter under computerspil. Børn vil blive bedt om at bevæge deres overekstremiteter i henhold til spillets instruktioner: armabduktion/adduktion, arm fremadfleksion/ekstension og albuefleksion/ekstension. Når du spiller computerspillet, er der en kinect-sensor til at registrere bevægelse af øvre ekstremiteter og fange bevægelsesbevægelser med hensyn til bevægelsesområde, bevægelsesvinkel i 3 dimensioner og bevægelseshastighed. mens børn leger spil, er der optagelse af bevægelsen via 3D bevægelsesanalyse fra ganglab. Parametrene fra Kinect-sensoren vil blive sammenlignet med parametrene, som er optaget fra ganglaboratoriet.
Dette resultat vil kun blive målt i interventionsgruppen. Det vil blive målt med det samme eller ikke længere end 1 uge efter endt intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SRI International
Srisangwan School
the royal patronage of crippled children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MURA2023/780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke vil de blive delt med alle forskerne. for undersøgelsesprotokollen, SAP, ICF, CSR og analytisk kode, vil de deles til Chananchida Widchayasart og Parit Wongphaet efter endt dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

efter dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger