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Effetto della terapia Vojta sulla funzione degli arti superiori dei bambini con paralisi cerebrale

21 settembre 2024 aggiornato da: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Effetto della terapia Vojta sulla funzione degli arti superiori dei bambini con disturbi cerebrali

L'obiettivo di questo studio pilota è studiare l'effetto della terapia Vojta sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale. Le domande principali sono:

  • studiare l'effetto della terapia Vojta sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale in termini di range di movimento e funzione
  • studiare l'effetto della terapia Vojta sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale in termini di analisi del movimento durante l'esecuzione della funzione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia Vojta è un antico metodo di trattamento scoperto dal professor Vaclav Vojta, neurologo e pediatra. È stato usato per trattare i bambini con disabilità motoria in Tailandia dal 2011. La terapia Vojta incoraggia il movimento dei bambini posizionandoli e stimolando la zona specificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia, 11120
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diplegia spastica (MACS II-III)
  • può scegliere la casella e testare il blocco almeno 1 blocco
  • ha una buona stabilità del tronco stando seduti
  • può seguire il comando
  • consenso del partecipante e del tutore allo studio

Criteri di esclusione:

  • nessuna terapia Vojta negli ultimi 2 mesi
  • nessuna storia di iniezioni antispastiche negli ultimi 6 mesi
  • non ricevono prednisolone né ormone adrenocorticotropo (ACTH)
  • non riesce a controllare le convulsioni
  • ha avuto la malattia specifica come l'osteogenesi imperettata, la malattia cardiaca
  • Il partecipante e i tutori non acconsentono allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • ho ricevuto il trattamento Vojta 30 minuti/sessione, 3 volte/settimana per 8 settimane
  • ho seguito un allenamento ADL e attività cinetiche di 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane
Procedura: Terapia Vojta
La terapia Vojta è un antico metodo di trattamento scoperto dal professor Vaclav Vojta, neurologo e pediatra. È stato usato per trattare i bambini con disabilità motoria in Tailandia dal 2011. La terapia Vojta incoraggia il movimento dei bambini posizionandoli e stimolando la zona specificata.
Nessun intervento: gruppo di controllo
- ho seguito l'allenamento ADL e attività cinetiche di 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test box e blocco
Lasso di tempo: Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
i bambini devono scegliere i blocchi cubici da 1"*1" da un lato all'altro della scatola in 1 minuto
Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento attivo degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
ai bambini è stato chiesto di muovere attivamente la spalla, il gomito e il polso per la misurazione
Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
i bambini devono prendere 9 chiodini dal contenitore da inserire negli appositi fori e registrare il tempo
Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
Analisi del movimento 3D dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
i marcatori erano attaccati sulla schiena, sullo sterno, su entrambe le spalle, sui gomiti e sui polsi. Quindi i bambini dovevano inoltrare l'oggetto sul tavolo. La telecamera e i mraker registreranno e analizzeranno il movimento di entrambe le estremità superiori. Questa misurazione verrà eseguita solo nei bambini trattati esclusivamente con il gruppo di terapia Vojta. Questa misurazione riporterà la distanza di raggiungimento massimo, la velocità e la velocità angolare della spalla, del gomito e del polso con pronazione/supinazione dell'avambraccio. Gli altri parametri sono la durata del movimento, la velocità di picco, il tempo necessario per raggiungere la velocità di picco e la rettilineità della traiettoria.
Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
Registrazione video
Lasso di tempo: Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale
Il video della telecamera registrerà la distanza di raggiungimento massimo in avanti e laterale durante la valutazione cinematica 3D nel laboratorio dell'andatura del movimento di entrambi gli arti superiori. Questo risultato è stato ottenuto solo nel gruppo di intervento che ha ricevuto il trattamento Vojta.
Basale (prima) ed entro 1 settimana dopo il trattamento finale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensore Kinect
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato solo nel gruppo di intervento. Verrà misurato immediatamente o non più di 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
La valutazione del sensore Kinect di entrambe le estremità superiori durante il gioco per computer. Ai bambini verrà chiesto di muovere gli arti superiori secondo le istruzioni del gioco: abduzione/adduzione del braccio, flessione/estensione in avanti del braccio e flessione/estensione del gomito. Durante il gioco per computer, è presente un sensore Kinect per rilevare il movimento degli arti superiori e catturarne il movimento in termini di range di movimento, angolo di movimento in 3 dimensioni e velocità dei movimenti. mentre i bambini giocano, vengono registrati i movimenti tramite l'analisi del movimento 3D dal Gait Lab. I parametri del sensore Kinect verranno confrontati con i parametri registrati dal laboratorio dell'andatura.
Questo risultato sarà misurato solo nel gruppo di intervento. Verrà misurato immediatamente o non più di 1 settimana dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SRI International
Srisangwan School
the royal patronage of crippled children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MURA2023/780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per quanto riguarda il protocollo dello studio e il consenso informato, verranno condivisi con tutti i ricercatori. per il protocollo di studio, SAP, ICF, CSR e codice analitico, verranno condivisi con Chananchida Widchayasart e Parit Wongphaet dopo aver terminato la raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

dopo la raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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