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Wirkung der Vojta-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten von Kindern mit Zerebralparese

21. September 2024 aktualisiert von: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Wirkung der Vojta-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der Vojta-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen. Die Hauptfragen sind:

  • Untersuchung der Wirkung der Vojta-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese im Hinblick auf Bewegungsumfang und Funktion
  • Untersuchung der Wirkung der Vojta-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese im Hinblick auf die Bewegungsanalyse während der Ausübung der Funktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vojta-Therapie ist eine alte Behandlungsmethode, die von Professor Vaclav Vojta, einem Neurologen und Kinderarzt, entdeckt wurde. Es wird seit 2011 in Thailand zur Behandlung von Kindern mit eingeschränkter motorischer Funktion eingesetzt. Die Vojta-Therapie fördert die Bewegung von Kindern durch Positionierung und stimuliert die festgelegte Zone.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand, 11120
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spastische Diplegie (MACS II-III)
  • kann Box auswählen und mindestens 1 Block testen
  • hat beim Sitzen eine gute Rumpfstabilität
  • kann dem Befehl folgen
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigter stimmen der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vojta-Therapie in den letzten 2 Monaten
  • Keine antispastische Injektion in den letzten 6 Monaten
  • Sie erhalten weder Prednisolon noch adrenocorticotropes Hormon (ACTH).
  • kann den Anfall nicht kontrollieren
  • Ich habe eine bestimmte Krankheit wie Osteogenesis imperecta oder eine Herzerkrankung
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigte stimmen der Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
  • Habe die Vojta-Behandlung 30 Minuten/Sitzung, 3 Mal/Woche für 8 Wochen erhalten
  • Ich habe das ADL- und kinetische Aktivitätstraining 30 Minuten lang dreimal pro Woche über 8 Wochen absolviert
Verfahren: Vojta-Therapie
Die Vojta-Therapie ist eine alte Behandlungsmethode, die von Professor Vaclav Vojta, einem Neurologen und Kinderarzt, entdeckt wurde. Es wird seit 2011 in Thailand zur Behandlung von Kindern mit eingeschränkter motorischer Funktion eingesetzt. Die Vojta-Therapie fördert die Bewegung von Kindern durch Positionierung und stimuliert die festgelegte Zone.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
- 8 Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten lang das ADL- und kinetische Aktivitätstraining absolviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Die Kinder müssen die 1"*1" großen Würfelblöcke in 1 Minute von einer Seite der Box zur anderen holen
Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktiver Bewegungsbereich der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Zur Messung wurden die Kinder gebeten, ihre Schulter, ihren Ellbogen und ihr Handgelenk aktiv zu bewegen
Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Die Kinder müssen 9 Stifte aus dem Behälter nehmen, sie in die dafür vorgesehenen Löcher stecken und die Zeit aufzeichnen
Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
3D-Bewegungsanalyse der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Die Markierungen wurden am Rücken, am Brustbein, an beiden Schultern, Ellbogen und Handgelenken angebracht. Dann sollten die Kinder den Gegenstand auf dem Tisch nach vorne heben. Die Kamera und die Marker zeichnen die Bewegung beider oberer Extremitäten auf und analysieren sie. Diese Messung wird nur bei Kindern durchgeführt, die nur mit der Vojta-Therapiegruppe behandelt wurden. Diese Messung gibt Auskunft über die Distanz der maximalen Reichweite, Geschwindigkeit und Winkelgeschwindigkeit von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk mit Pronation/Supination des Unterarms. Die anderen Parameter sind Bewegungsdauer, Spitzengeschwindigkeit, Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit und Geradheit der Flugbahn.
Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Videoaufzeichnung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung
Das Kameravideo zeichnet während der 3D-Kinematikbewertung im Ganglabor die Distanz des maximalen Greifens beim Vorwärtsgreifen und seitlichen Greifen der Bewegung beider oberer Extremitäten auf. Dieses Ergebnis wurde nur in der Interventionsgruppe erzielt, die eine Vojta-Behandlung erhielt.
Ausgangswert (vor) und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinect-Sensor
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nur in der Interventionsgruppe gemessen. Die Messung erfolgt sofort oder spätestens 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Die Kinect-Sensorauswertung beider oberer Extremitäten beim Spielen eines Computerspiels. Die Kinder werden gebeten, ihre oberen Extremitäten gemäß den Spielanweisungen zu bewegen: Abduktion/Adduktion des Arms, Vorwärtsbeugung/-streckung des Arms und Beugung/Streckung des Ellbogens. Während des Spielens des Computerspiels gibt es einen Kinect-Sensor, der die Bewegung der oberen Extremitäten erkennt und die Bewegung im Hinblick auf Bewegungsbereich, Bewegungswinkel in 3 Dimensionen und Bewegungsgeschwindigkeit erfasst. Während Kinder spielen, werden die Bewegungen mittels 3D-Bewegungsanalyse aus dem Ganglabor aufgezeichnet. Die Parameter des Kinect-Sensors werden mit den Parametern verglichen, die im Ganglabor aufgezeichnet wurden.
Dieses Ergebnis wird nur in der Interventionsgruppe gemessen. Die Messung erfolgt sofort oder spätestens 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SRI International
Srisangwan School
the royal patronage of crippled children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2023/780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden allen Forschern mitgeteilt. Das Studienprotokoll, SAP, ICF, CSR und der Analysecode werden nach Abschluss der Datenerfassung an Chananchida Widchayasart und Parit Wongphaet weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Datenerhebung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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