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Efecto de la terapia Vojta sobre la función de las extremidades superiores de niños con parálisis cerebral

21 de septiembre de 2024 actualizado por: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Efecto de la terapia Vojta sobre la función de las extremidades superiores de niños con enfermedad cerebral

El objetivo de este estudio piloto es estudiar el efecto de la terapia Vojta sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral. Las principales preguntas son:

  • estudiar el efecto de la terapia Vojta sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral en términos de rango de movimiento y función
  • estudiar el efecto de la terapia Vojta sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral en términos de análisis del movimiento mientras realizan la función

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia Vojta es un antiguo método de tratamiento descubierto por el profesor Vaclav Vojta, neurólogo y pediatra. Se ha utilizado para tratar a niños con funciones motoras deterioradas en Tailandia desde 2011. La terapia Vojta fomenta el movimiento de los niños mediante el posicionamiento y estimula la zona especificada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia, 11120
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diplejía espástica (MACS II-III)
  • Puede seleccionar cajas y probar bloques al menos 1 bloque.
  • tiene buena estabilidad del tronco mientras está sentado
  • puede seguir el comando
  • consentimiento del participante y tutor para el estudio

Criterio de exclusión:

  • sin tratamiento Vojta en los últimos 2 meses
  • sin antecedentes de inyección antiespástica en los últimos 6 meses
  • no reciba prednisolona ni hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
  • no puede controlar las convulsiones
  • Tiene una enfermedad específica como osteogénesis imperfecta, enfermedad cardíaca.
  • El participante y sus tutores no dan su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
  • recibió el tratamiento Vojta 30 minutos/sesión, 3 veces/semana durante 8 semanas
  • recibió el entrenamiento de AVD y actividades cinéticas de 30 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas
Procedimiento: Terapia Vojta
La terapia Vojta es un antiguo método de tratamiento descubierto por el profesor Vaclav Vojta, neurólogo y pediatra. Se ha utilizado para tratar a niños con funciones motoras deterioradas en Tailandia desde 2011. La terapia Vojta fomenta el movimiento de los niños mediante el posicionamiento y estimula la zona especificada.
Sin intervención: grupo de control
- Entrené ADL y actividades cinéticas 30 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
Los niños tienen que recoger los bloques de cubos de 1"*1" de un lado de la caja al otro en 1 minuto.
Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento activo de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
Se pidió a los niños que movieran activamente el hombro, el codo y la muñeca para medir.
Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
Los niños tienen que coger 9 clavijas del contenedor para insertarlas en los agujeros previstos y registrar el tiempo.
Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
Análisis de movimiento 3D de la extremidad superior.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
los marcadores se colocaron en la espalda, el esternón, ambos hombros, codos y muñecas. Luego, los niños debían buscar el objeto sobre la mesa. La cámara y los mrakers registrarán y analizarán el movimiento de ambas extremidades superiores. Esta medición se realizará únicamente en niños que fueron tratados únicamente con el grupo de terapia Vojta. Esta medición informará la distancia de alcance máximo, la velocidad y la velocidad del ángulo del hombro, codo y muñeca con pronación/supinación del antebrazo. Los otros parámetros son la duración del movimiento, la velocidad máxima, el tiempo hasta la velocidad máxima y la rectitud de la trayectoria.
Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
Grabación de vídeo
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final
El video de la cámara registrará la distancia de alcance máximo en alcance hacia adelante y alcance lateral durante la evaluación cinemática 3D en el laboratorio de marcha del movimiento de ambas extremidades superiores. Este resultado se realizó únicamente en el grupo de intervención que recibió tratamiento con Vojta.
Valor inicial (antes) y dentro de 1 semana después del tratamiento final

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensor Kinect
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá únicamente en el grupo de intervención. Se medirá inmediatamente o no más de 1 semana después de finalizar la intervención.
La evaluación del sensor Kinect de ambas extremidades superiores durante el juego de computadora. Se pedirá a los niños que muevan sus extremidades superiores de acuerdo con las instrucciones del juego: abducción/aducción del brazo, flexión/extensión del brazo hacia adelante y flexión/extensión del codo. Durante el juego de computadora, hay un sensor Kinect para detectar el movimiento de las extremidades superiores y capturar el movimiento en términos de rango de movimiento, ángulo de movimiento en 3 dimensiones y velocidad de los movimientos. Mientras los niños juegan, se graba el movimiento mediante un análisis de movimiento 3D del laboratorio de la marcha. Los parámetros del sensor Kinect se compararán con los parámetros que se registran en el laboratorio de la marcha.
Este resultado se medirá únicamente en el grupo de intervención. Se medirá inmediatamente o no más de 1 semana después de finalizar la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SRI International
Srisangwan School
the royal patronage of crippled children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MURA2023/780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para el protocolo del estudio y el consentimiento informado, serán compartidos con todos los investigadores. para el protocolo de estudio, SAP, ICF, CSR y código analítico, se compartirán con Chananchida Widchayasart y Parit Wongphaet después de finalizar la recopilación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la recopilación de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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