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Efeito da terapia Vojta na função dos membros superiores de crianças com paralisia cerebral

21 de setembro de 2024 atualizado por: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Efeito da terapia Vojta na função dos membros superiores de crianças com problemas cerebrais

O objetivo deste estudo piloto é estudar o efeito da terapia Vojta na função dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral. As principais questões são:

  • estudar o efeito da terapia Vojta na função dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral em termos de amplitude de movimento e função
  • estudar o efeito da terapia Vojta na função dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral em termos de análise de movimento durante o desempenho da função

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia Vojta é um método de tratamento antigo descoberto pelo professor Vaclav Vojta, neurologista e pediatra. Tem sido usado para tratar crianças com função motora prejudicada na Tailândia desde 2011. A terapia Vojta incentiva a movimentação das crianças por meio do posicionamento e estimula a zona especificada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Nonthaburi, Tailândia, 11120
        • Srisangwan School Foundation for the Welfare of the Crippled under Royal Patronage of Her Royal Highness the Princess Mother

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diplegia espástica (MACS II-III)
  • pode escolher caixa e bloquear testar pelo menos 1 bloco
  • tem boa estabilidade do tronco enquanto está sentado
  • pode seguir o comando
  • consentimento do participante e responsável para o estudo

Critério de exclusão:

  • nenhuma terapia Vojta nos últimos 2 meses
  • sem história de injeção antiespástica nos últimos 6 meses
  • não receba prednisolona nem hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
  • não consegue controlar a convulsão
  • tem a doença específica, como osteogênese imperecta, doença cardíaca
  • O participante e os responsáveis ​​não consentem com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
  • recebi o tratamento Vojta 30 minutos/sessão, 3 vezes/semana durante 8 semanas
  • fiz treinamento de AVD e atividades cinéticas 30 minutos, 3 vezes/semana durante 8 semanas
Procedimento: Terapia Vojta
A terapia Vojta é um método de tratamento antigo descoberto pelo professor Vaclav Vojta, neurologista e pediatra. Tem sido usado para tratar crianças com função motora prejudicada na Tailândia desde 2011. A terapia Vojta incentiva a movimentação das crianças por meio do posicionamento e estimula a zona especificada.
Sem intervenção: grupo de controle
- fiz treinamento de AVD e atividades cinéticas 30 minutos, 3 vezes/semana durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
as crianças devem escolher os blocos cúbicos de 1 "* 1" de um lado ao outro da caixa em 1 minuto
Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento ativa da extremidade superior
Prazo: Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
as crianças foram solicitadas a movimentar ativamente o ombro, cotovelo e punho para medição
Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
Teste de nove buracos
Prazo: Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
as crianças devem pegar 9 pinos do recipiente para inserir nos orifícios fornecidos e registrar o tempo
Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
Análise de movimento 3D da extremidade superior
Prazo: Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
os marcadores foram fixados nas costas, esterno, ombros, cotovelos e pulsos. Em seguida, as crianças deveriam encaminhar o objeto sobre a mesa. A câmera e os mrakers registrarão e analisarão o movimento de ambas as extremidades superiores. Esta medição será feita apenas em crianças que foram tratadas apenas com o grupo de terapia Vojta. Esta medição informará a distância de alcance máximo, velocidade e velocidade angular do ombro, cotovelo, punho com pronação/supinação do antebraço. Os outros parâmetros são duração do movimento, velocidade máxima, tempo até a velocidade máxima e retidão da trajetória.
Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
Gravação de vídeo
Prazo: Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final
O vídeo da câmera registrará a distância de alcance máximo no alcance anterior e lateral durante a avaliação cinemática 3D no laboratório de marcha do movimento de ambas as extremidades superiores. Este resultado foi obtido apenas no grupo de intervenção que recebeu tratamento com Vojta.
Linha de base (antes) e dentro de 1 semana após o tratamento final

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensor Kinect
Prazo: Este resultado será medido apenas no grupo de intervenção. Será medido imediatamente ou não mais de 1 semana após o término da intervenção.
A avaliação do sensor Kinect de ambas as extremidades superiores durante o jogo de computador. As crianças serão solicitadas a mover as extremidades superiores de acordo com as instruções do jogo: abdução/adução do braço, flexão/extensão do braço para frente e flexão/extensão do cotovelo. Durante o jogo de computador, há um sensor Kinect para detectar o movimento das extremidades superiores e capturar o movimento em termos de amplitude de movimento, ângulo de movimento em 3 dimensões e velocidade dos movimentos. enquanto as crianças brincam, há gravação do movimento por meio da análise de movimento 3D do laboratório de marcha. Os parâmetros do sensor Kinect serão comparados com os parâmetros registrados no laboratório de marcha.
Este resultado será medido apenas no grupo de intervenção. Será medido imediatamente ou não mais de 1 semana após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SRI International
Srisangwan School
the royal patronage of crippled children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MURA2023/780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para o protocolo do estudo e consentimento informado, eles serão compartilhados com todos os pesquisadores. para o protocolo de estudo, SAP, ICF, CSR e código analítico, eles serão compartilhados com Chananchida Widchayasart e Parit Wongphaet após terminar a coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a coleta de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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