Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triphala-tilskud og højintensiv intervaltræning og immunsystemfunktion og oxidativ stress

5. januar 2024 opdateret af: Piyapong Prasertsri, Burapha University

Effekter af Triphala-tilskud og højintensiv intervaltræning på immunsystemets funktion og oxidativ stress hos mennesker med langvarig COVID-19

141 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-59 år blev tilfældigt opdelt i 4 grupper: 1) kontrolgruppe: fik hverken træningsprogram eller tilskud men fik placebo kapsel i 8 uger 2) eksperiment-1: fik Triphala kapsel kl. 1.000 mg/dag, før morgenmad for 500 mg og før aftensmad for 500 mg, i på hinanden følgende 5 dage/uge i 8 uger 3) eksperiment-2: modtaget bencykling træningsprogram i form af højintensiv intervaltræning (HIIT) for 28 min/dag, 3 dage/uge i 8 uger og 4) eksperiment-3: modtog både Triphala kapsel og HIIT i samme omfang som eksperiment-1 og eksperiment-2 grupperne i 8 uger. Immunsystemets funktion og oxidativ stress inklusive blod interferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), malondialdehyd (MDA) og proteincarbonyler blev analyseret. Derudover blev blodalaninaminotransferase (ALT) enzym- og kreatininniveauer også analyseret for at bestemme lever- og nyretoksicitet, især i Triphala-tilskuds- og kombinerede Triphala-tilskuds- og HIIT-grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge og sammenligne immunsystemets funktion og oxidativ stress før og efter tilskud med Triphala og højintensiv intervaltræning hos personer med post COVID-19. 141 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-59 år blev tilfældigt opdelt i 4 grupper: 1) kontrolgruppe: fik hverken træningsprogram eller tilskud men fik placebo kapsel i 8 uger 2) eksperiment-1: fik Triphala kapsel kl. 1.000 mg/dag, før morgenmad for 500 mg og før aftensmad for 500 mg, i på hinanden følgende 5 dage/uge i 8 uger 3) eksperiment-2: modtaget bencykling træningsprogram i form af højintensiv intervaltræning (HIIT) for 28 min/dag, 3 dage/uge i 8 uger og 4) eksperiment-3: modtog både Triphala kapsel og HIIT i samme omfang som eksperiment-1 og eksperiment-2 grupperne i 8 uger. Immunsystemets funktion og oxidativ stress inklusive blod interferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), malondialdehyd (MDA) og proteincarbonyler blev analyseret. Derudover blev blodalaninaminotransferase (ALT) enzym- og kreatininniveauer også analyseret for at bestemme lever- og nyretoksicitet, især i Triphala-tilskuds- og kombinerede Triphala-tilskuds- og HIIT-grupper. Resultaterne viste, at niveauerne af IFN-gamma, TNF-alfa, MDA og proteincarbonyler før 8-ugers program ikke var forskellige blandt 4 grupper. Efter programmet var niveauerne af IFN-gamma, TNF-alfa, MDA og proteincarbonyler signifikant faldet i Triphala-tilskuds-, HIIT- og kombinerede Triphala-tilskuds- og HIIT-grupper (alle p < 0,05). Der var dog ingen signifikante forskelle mellem grupperne. Desuden var niveauerne af ALT-enzym og kreatinin ikke forskellige blandt de 4 grupper både før og efter det 8-ugers program. Der var heller ingen signifikante forskelle mellem grupperne. Denne undersøgelse konkluderede, at hos personer med post COVID-19 kan Triphala-tilskud med 1.000 mg/dag, 5 dage/uge i på hinanden følgende 8 uger forbedre immunsystemets funktion og lindre oxidativt stress. Disse resultater ligner resultaterne af HIIT og kombineret Triphala-tilskud og HIIT-interventioner. Imidlertid kan forlængede undersøgelsesperioder hjælpe med at observere forskelle mellem interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • ChonBuri
      • Mueang, ChonBuri, Thailand, 20131
        • Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestået COVID-19-infektion i mindst 4 uger med et symptom på langvarig COVID inklusive regelmæssig træthed, hovedpine, manglende koncentrationsevne, hårtab og dyspnø (symptomet blev forværret af træning eller koncentration)
  • I alderen 18 til 59 år
  • Normalt kropsmasseindeks (BMI 18,5 til 24,9 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig motionist (>2 gange om ugen eller >150 minutter om ugen)
  • Regelmæssigt indtag af kosttilskud, det vil sige vitaminer, antioxidanter, urter
  • Almindelige rygere eller alkoholdrikkere (>2 gange om ugen)
  • Fødevareallergi, især urter, dvs. emblic myrobalan, chebulic myrobalan, beleric myrobalan
  • Hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin sygdom, neuromuskulær sygdom, muskuloskeletal sygdom, leversygdom, nyresygdom, immunsygdom, infektionssygdom eller cancer
  • Aktuelle tegn eller symptomer på infektion, dvs. feber, hyperpnø, dyspnø og hjertebanken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kapseltilskud
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm. I denne arm indtog deltagerne placebokapsler i 2 kapsler dagligt bestående af 1 kapsel (500 mg) før morgenmad og 1 kapsel (500 mg) før middag, 5 dage om ugen - adskilt af et par dage i 8 uger. Forbruget blev taget i deltagernes bolig.
Andet: Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
Eksperimentel: Triphala kapseltilskud
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm. I denne arm indtog deltagerne Triphala-kapsler i 2 kapsler dagligt bestående af 1 kapsel (500 mg) før morgenmad og 1 kapsel (500 mg) før middag, 5 dage om ugen - adskilt af et par dage i 8 uger. Forbruget blev taget i deltagernes bolig.
Andet: Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm. I denne arm modtog deltagerne bencykling træningsprogram i form af højintensiv intervaltræning i 28 min/dag, 3 dage/uge i 8 uger. Træning blev udført på Burapha University.
Andet: Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
Eksperimentel: Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm. I denne arm modtog deltagerne både Triphala kapsel og højintensiv intervaltræning i samme omfang som Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræningsarme. Forbrug blev taget i deltagernes bolig og træning blev udført på Burapha University.
Andet: Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af interferon-gamma
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Koncentrationen af ​​interferon-gamma blev målt i serum i pg (picogram)/ml enhed
Før og efter 8 uger
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa blev målt i serum i pg (picogram)/ml enhed
Før og efter 8 uger
Koncentration af malondialdehyd i blodet
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Koncentration af malondialdehyd blev målt i plasma i uM (mikromolær) enhed
Før og efter 8 uger
Koncentration af blodprotein carbonyl
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Koncentration af proteincarbonyl blev målt i plasma i nmol/mg proteinenhed
Før og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af blod alanin aminotransferase enzym
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Koncentration af alaninaminotransferaseenzym blev målt i serum i U/L-enhed
Før og efter 8 uger
Koncentration af blodkreatinin
Tidsramme: Før og efter 8 uger
Koncentrationen af ​​kreatinin blev målt i serum i mg/dL enhed
Før og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Burapha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB1-050/2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger