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Triphala-Supplementierung und hochintensives Intervalltraining sowie Funktion des Immunsystems und oxidativer Stress

5. Januar 2024 aktualisiert von: Piyapong Prasertsri, Burapha University

Auswirkungen der Triphala-Supplementierung und hochintensiven Intervalltrainings auf die Funktion des Immunsystems und oxidativen Stress bei Menschen mit langer COVID-19-Erkrankung

Einhunderteinundvierzig männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1) Kontrollgruppe: erhielt weder ein Trainingsprogramm noch ein Nahrungsergänzungsmittel, sondern erhielt 8 Wochen lang eine Placebo-Kapsel. 2) Experiment 1: erhielt eine Triphala-Kapsel 1.000 mg/Tag, vor dem Frühstück 500 mg und vor dem Abendessen 500 mg, an aufeinanderfolgenden 5 Tagen/Woche für 8 Wochen 3) Experiment-2: Erhaltenes Beinrad-Trainingsprogramm in Form eines hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) für 28 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche für 8 Wochen und 4) Experiment-3: erhielt 8 Wochen lang sowohl Triphala-Kapsel als auch HIIT in ähnlichem Umfang wie die Experiment-1- und Experiment-2-Gruppen. Die Funktion des Immunsystems und oxidativer Stress, einschließlich der Blutinterferon-gamma (IFN-gamma), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Malondialdehyd (MDA) und Proteincarbonylspiegel, wurden analysiert. Darüber hinaus wurden auch die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Enzym- und Kreatininspiegel im Blut analysiert, um die Leber- und Nierentoxizität zu bestimmen, insbesondere in der Triphala-Supplementierung und den kombinierten Triphala-Supplementierungs- und HIIT-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Funktion des Immunsystems und oxidativen Stress vor und nach der Supplementation mit Triphala und hochintensivem Intervalltraining bei Personen mit Post-COVID-19 zu untersuchen und zu vergleichen. Einhunderteinundvierzig männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1) Kontrollgruppe: erhielt weder ein Trainingsprogramm noch ein Nahrungsergänzungsmittel, sondern erhielt 8 Wochen lang eine Placebo-Kapsel. 2) Experiment 1: erhielt eine Triphala-Kapsel 1.000 mg/Tag, vor dem Frühstück 500 mg und vor dem Abendessen 500 mg, an aufeinanderfolgenden 5 Tagen/Woche für 8 Wochen 3) Experiment-2: Erhaltenes Beinrad-Trainingsprogramm in Form eines hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) für 28 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche für 8 Wochen und 4) Experiment-3: erhielt 8 Wochen lang sowohl Triphala-Kapsel als auch HIIT in ähnlichem Umfang wie die Experiment-1- und Experiment-2-Gruppen. Die Funktion des Immunsystems und oxidativer Stress, einschließlich der Blutinterferon-gamma (IFN-gamma), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Malondialdehyd (MDA) und Proteincarbonylspiegel, wurden analysiert. Darüber hinaus wurden auch die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Enzym- und Kreatininspiegel im Blut analysiert, um die Leber- und Nierentoxizität zu bestimmen, insbesondere in der Triphala-Supplementierung und den kombinierten Triphala-Supplementierungs- und HIIT-Gruppen. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Werte von IFN-gamma, TNF-alpha, MDA und Proteincarbonylen vor dem 8-wöchigen Programm in den vier Gruppen nicht unterschieden. Nach dem Programm waren die Werte von IFN-gamma, TNF-alpha, MDA und Proteincarbonylen in den Gruppen mit Triphala-Supplementierung, HIIT und kombinierter Triphala-Supplementierung und HIIT signifikant verringert (alle p < 0,05). Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Außerdem unterschieden sich die Werte des ALT-Enzyms und des Kreatinins zwischen den vier Gruppen weder vor noch nach dem 8-wöchigen Programm. Es gab auch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass bei Personen mit Post-COVID-19 eine Triphala-Supplementierung von 1.000 mg/Tag an 5 Tagen/Woche über 8 aufeinanderfolgende Wochen die Funktion des Immunsystems verbessern und oxidativen Stress lindern kann. Diese Ergebnisse ähneln denen von HIIT und kombinierten Triphala-Supplementierung und HIIT-Interventionen. Längere Untersuchungszeiträume können jedoch dabei helfen, Unterschiede zwischen Interventionen zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • ChonBuri
      • Mueang, ChonBuri, Thailand, 20131
        • Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überstandene COVID-19-Infektion seit mindestens 4 Wochen mit einem Symptom einer langen COVID-Erkrankung, einschließlich regelmäßiger Müdigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Haarausfall und Atemnot (das Symptom wurde durch körperliche Betätigung oder Konzentration verschlimmert)
  • Im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  • Normaler Body-Mass-Index (BMI 18,5 bis 24,9 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Sportler (>2 Mal pro Woche oder >150 Minuten pro Woche)
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, also Vitaminen, Antioxidantien, Kräutern
  • Regelmäßige Raucher oder Alkoholtrinker (>2 Mal pro Woche)
  • Nahrungsmittelallergie, insbesondere Kräuter, z. B. Emblic Myrobalan, Chebulic Myrobalan, Beleric Myrobalan
  • Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten oder Krebs
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion, z. B. Fieber, Hyperpnoe, Dyspnoe und Herzklopfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapselergänzung
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einen Arm. In diesem Arm nahmen die Teilnehmer 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche – jeweils im Abstand von einigen Tagen – täglich 2 Kapseln Placebo ein, bestehend aus 1 Kapsel (500 mg) vor dem Frühstück und 1 Kapsel (500 mg) vor dem Abendessen. Der Verbrauch wurde bei den Teilnehmern zu Hause gemessen.
Sonstiges: Triphala-Kapselergänzung und hochintensives Intervalltraining
Die Nahrungsergänzung mit Triphala-Kapseln wird als Nahrungsergänzungsmittel kategorisiert, hochintensives Intervalltraining wird jedoch als „Sonstiges“ eingestuft
Experimental: Nahrungsergänzung mit Triphala-Kapseln
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einen Arm. In diesem Arm nahmen die Teilnehmer 8 Wochen lang täglich 2 Kapseln Triphala ein, bestehend aus 1 Kapsel (500 mg) vor dem Frühstück und 1 Kapsel (500 mg) vor dem Abendessen, 5 Tage/Woche – getrennt durch ein paar Tage. Der Verbrauch wurde bei den Teilnehmern zu Hause gemessen.
Sonstiges: Triphala-Kapselergänzung und hochintensives Intervalltraining
Die Nahrungsergänzung mit Triphala-Kapseln wird als Nahrungsergänzungsmittel kategorisiert, hochintensives Intervalltraining wird jedoch als „Sonstiges“ eingestuft
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einen Arm. In diesem Arm erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang ein Beinrad-Trainingsprogramm in Form eines hochintensiven Intervalltrainings für 28 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche. Das Übungstraining wurde an der Burapha-Universität durchgeführt.
Sonstiges: Triphala-Kapselergänzung und hochintensives Intervalltraining
Die Nahrungsergänzung mit Triphala-Kapseln wird als Nahrungsergänzungsmittel kategorisiert, hochintensives Intervalltraining wird jedoch als „Sonstiges“ eingestuft
Experimental: Triphala-Kapselergänzung und hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten einen Arm. In diesem Arm erhielten die Teilnehmer sowohl Triphala-Kapseln als auch hochintensives Intervalltraining in ähnlichem Umfang wie die Triphala-Kapseln als Nahrungsergänzung und hochintensives Intervalltraining. Die Einnahme erfolgte bei den Teilnehmern zu Hause und das Trainingstraining wurde an der Burapha-Universität durchgeführt.
Sonstiges: Triphala-Kapselergänzung und hochintensives Intervalltraining
Die Nahrungsergänzung mit Triphala-Kapseln wird als Nahrungsergänzungsmittel kategorisiert, hochintensives Intervalltraining wird jedoch als „Sonstiges“ eingestuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interferon-Gamma
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Konzentration von Interferon-Gamma wurde im Serum in pg (Pikogramm)/ml-Einheiten gemessen
Vor und nach 8 Wochen
Konzentration des Tumornekrosefaktor-Alpha
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha wurde im Serum in pg (Pikogramm)/ml-Einheiten gemessen
Vor und nach 8 Wochen
Konzentration von Malondialdehyd im Blut
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Konzentration von Malondialdehyd wurde im Plasma in µM-Einheiten (Mikromolar) gemessen
Vor und nach 8 Wochen
Konzentration des Blutproteins Carbonyl
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Konzentration des Proteincarbonyls wurde im Plasma in nmol/mg Proteineinheit gemessen
Vor und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Alanin-Aminotransferase-Enzyms im Blut
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Konzentration des Enzyms Alaninaminotransferase wurde im Serum in U/L-Einheiten gemessen
Vor und nach 8 Wochen
Konzentration von Blutkreatinin
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen
Die Kreatininkonzentration im Serum wurde in mg/dl-Einheiten gemessen
Vor und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burapha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB1-050/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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