- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208761
Triphala-tilskud og højintensiv intervaltræning og immunsystemfunktion og oxidativ stress
5. januar 2024 opdateret af: Piyapong Prasertsri, Burapha University
Effekter af Triphala-tilskud og højintensiv intervaltræning på immunsystemets funktion og oxidativ stress hos mennesker med langvarig COVID-19
141 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-59 år blev tilfældigt opdelt i 4 grupper: 1) kontrolgruppe: fik hverken træningsprogram eller tilskud men fik placebo kapsel i 8 uger 2) eksperiment-1: fik Triphala kapsel kl. 1.000 mg/dag, før morgenmad for 500 mg og før aftensmad for 500 mg, i på hinanden følgende 5 dage/uge i 8 uger 3) eksperiment-2: modtaget bencykling træningsprogram i form af højintensiv intervaltræning (HIIT) for 28 min/dag, 3 dage/uge i 8 uger og 4) eksperiment-3: modtog både Triphala kapsel og HIIT i samme omfang som eksperiment-1 og eksperiment-2 grupperne i 8 uger.
Immunsystemets funktion og oxidativ stress inklusive blod interferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), malondialdehyd (MDA) og proteincarbonyler blev analyseret.
Derudover blev blodalaninaminotransferase (ALT) enzym- og kreatininniveauer også analyseret for at bestemme lever- og nyretoksicitet, især i Triphala-tilskuds- og kombinerede Triphala-tilskuds- og HIIT-grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge og sammenligne immunsystemets funktion og oxidativ stress før og efter tilskud med Triphala og højintensiv intervaltræning hos personer med post COVID-19.
141 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-59 år blev tilfældigt opdelt i 4 grupper: 1) kontrolgruppe: fik hverken træningsprogram eller tilskud men fik placebo kapsel i 8 uger 2) eksperiment-1: fik Triphala kapsel kl. 1.000 mg/dag, før morgenmad for 500 mg og før aftensmad for 500 mg, i på hinanden følgende 5 dage/uge i 8 uger 3) eksperiment-2: modtaget bencykling træningsprogram i form af højintensiv intervaltræning (HIIT) for 28 min/dag, 3 dage/uge i 8 uger og 4) eksperiment-3: modtog både Triphala kapsel og HIIT i samme omfang som eksperiment-1 og eksperiment-2 grupperne i 8 uger.
Immunsystemets funktion og oxidativ stress inklusive blod interferon-gamma (IFN-gamma), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), malondialdehyd (MDA) og proteincarbonyler blev analyseret.
Derudover blev blodalaninaminotransferase (ALT) enzym- og kreatininniveauer også analyseret for at bestemme lever- og nyretoksicitet, især i Triphala-tilskuds- og kombinerede Triphala-tilskuds- og HIIT-grupper.
Resultaterne viste, at niveauerne af IFN-gamma, TNF-alfa, MDA og proteincarbonyler før 8-ugers program ikke var forskellige blandt 4 grupper.
Efter programmet var niveauerne af IFN-gamma, TNF-alfa, MDA og proteincarbonyler signifikant faldet i Triphala-tilskuds-, HIIT- og kombinerede Triphala-tilskuds- og HIIT-grupper (alle p < 0,05).
Der var dog ingen signifikante forskelle mellem grupperne.
Desuden var niveauerne af ALT-enzym og kreatinin ikke forskellige blandt de 4 grupper både før og efter det 8-ugers program.
Der var heller ingen signifikante forskelle mellem grupperne.
Denne undersøgelse konkluderede, at hos personer med post COVID-19 kan Triphala-tilskud med 1.000 mg/dag, 5 dage/uge i på hinanden følgende 8 uger forbedre immunsystemets funktion og lindre oxidativt stress.
Disse resultater ligner resultaterne af HIIT og kombineret Triphala-tilskud og HIIT-interventioner.
Imidlertid kan forlængede undersøgelsesperioder hjælpe med at observere forskelle mellem interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ChonBuri
-
Mueang, ChonBuri, Thailand, 20131
- Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestået COVID-19-infektion i mindst 4 uger med et symptom på langvarig COVID inklusive regelmæssig træthed, hovedpine, manglende koncentrationsevne, hårtab og dyspnø (symptomet blev forværret af træning eller koncentration)
- I alderen 18 til 59 år
- Normalt kropsmasseindeks (BMI 18,5 til 24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig motionist (>2 gange om ugen eller >150 minutter om ugen)
- Regelmæssigt indtag af kosttilskud, det vil sige vitaminer, antioxidanter, urter
- Almindelige rygere eller alkoholdrikkere (>2 gange om ugen)
- Fødevareallergi, især urter, dvs. emblic myrobalan, chebulic myrobalan, beleric myrobalan
- Hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin sygdom, neuromuskulær sygdom, muskuloskeletal sygdom, leversygdom, nyresygdom, immunsygdom, infektionssygdom eller cancer
- Aktuelle tegn eller symptomer på infektion, dvs. feber, hyperpnø, dyspnø og hjertebanken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapseltilskud
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm.
I denne arm indtog deltagerne placebokapsler i 2 kapsler dagligt bestående af 1 kapsel (500 mg) før morgenmad og 1 kapsel (500 mg) før middag, 5 dage om ugen - adskilt af et par dage i 8 uger.
Forbruget blev taget i deltagernes bolig.
|
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
|
|
Eksperimentel: Triphala kapseltilskud
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm.
I denne arm indtog deltagerne Triphala-kapsler i 2 kapsler dagligt bestående af 1 kapsel (500 mg) før morgenmad og 1 kapsel (500 mg) før middag, 5 dage om ugen - adskilt af et par dage i 8 uger.
Forbruget blev taget i deltagernes bolig.
|
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm.
I denne arm modtog deltagerne bencykling træningsprogram i form af højintensiv intervaltræning i 28 min/dag, 3 dage/uge i 8 uger.
Træning blev udført på Burapha University.
|
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
|
|
Eksperimentel: Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en arm.
I denne arm modtog deltagerne både Triphala kapsel og højintensiv intervaltræning i samme omfang som Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræningsarme.
Forbrug blev taget i deltagernes bolig og træning blev udført på Burapha University.
|
Triphala kapseltilskud er kategoriseret i kosttilskud, men højintensiv intervaltræning er inkluderet som andre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af interferon-gamma
Tidsramme: Før og efter 8 uger
|
Koncentrationen af interferon-gamma blev målt i serum i pg (picogram)/ml enhed
|
Før og efter 8 uger
|
|
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Før og efter 8 uger
|
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa blev målt i serum i pg (picogram)/ml enhed
|
Før og efter 8 uger
|
|
Koncentration af malondialdehyd i blodet
Tidsramme: Før og efter 8 uger
|
Koncentration af malondialdehyd blev målt i plasma i uM (mikromolær) enhed
|
Før og efter 8 uger
|
|
Koncentration af blodprotein carbonyl
Tidsramme: Før og efter 8 uger
|
Koncentration af proteincarbonyl blev målt i plasma i nmol/mg proteinenhed
|
Før og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af blod alanin aminotransferase enzym
Tidsramme: Før og efter 8 uger
|
Koncentration af alaninaminotransferaseenzym blev målt i serum i U/L-enhed
|
Før og efter 8 uger
|
|
Koncentration af blodkreatinin
Tidsramme: Før og efter 8 uger
|
Koncentrationen af kreatinin blev målt i serum i mg/dL enhed
|
Før og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1-050/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
University of MaiaIkke rekrutterer endnuHigh Intensity Interval Exercise (HIIE)
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSmerteopfattelse | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin kortsorteringsopgaveForenede Stater
-
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice...LAPEF laboratory, Sao pauloRekrutteringHigh Intensity Interval Exercise (HIIE) | Overvægtige og fede voksneBrasilien
Kliniske forsøg med Triphala kapseltilskud og højintensiv intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Qassim UniversityCairo UniversityTilmelding efter invitationKognitiv præstation | Kognitiv præstation under fysisk aktivitet | Vedvarende opmærksomhedSaudi Arabien
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Postmenopausale symptomerPakistan