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Integrazione di Triphala ed esercizio ad intervalli ad alta intensità e funzione del sistema immunitario e stress ossidativo

5 gennaio 2024 aggiornato da: Piyapong Prasertsri, Burapha University

Effetti della supplementazione di Triphala e dell'esercizio ad intervalli ad alta intensità sulla funzione del sistema immunitario e sullo stress ossidativo nelle persone con COVID lungo

Centoquarantuno partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 59 anni sono stati divisi casualmente in 4 gruppi: 1) gruppo di controllo: non hanno ricevuto né programma di esercizi né integratori ma hanno ricevuto capsule placebo per 8 settimane 2) esperimento-1: hanno ricevuto la capsula di Triphala a 1.000 mg al giorno, prima di colazione per 500 mg e prima di cena per 500 mg, per 5 giorni consecutivi alla settimana per 8 settimane 3) esperimento-2: ricevuto un programma di esercizi di ciclismo sulle gambe sotto forma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 28 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane e 4) esperimento-3: ha ricevuto sia la capsula di Triphala che l'HIIT in misura simile ai gruppi dell'esperimento-1 e dell'esperimento-2 per 8 settimane. Sono stati analizzati la funzione del sistema immunitario e lo stress ossidativo, compresi i livelli di interferone gamma (IFN-gamma), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), malondialdeide (MDA) e proteine ​​carbonili. Inoltre, sono stati analizzati anche i livelli dell’enzima alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue e della creatinina per determinare la tossicità epatica e renale, in particolare nei gruppi con integrazione di Triphala e integrazione combinata di Triphala e HIIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare e confrontare la funzione del sistema immunitario e lo stress ossidativo prima e dopo l’integrazione con Triphala e l’allenamento a intervalli ad alta intensità in individui con post COVID-19. Centoquarantuno partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 59 anni sono stati divisi casualmente in 4 gruppi: 1) gruppo di controllo: non hanno ricevuto né programma di esercizi né integratori ma hanno ricevuto capsule placebo per 8 settimane 2) esperimento-1: hanno ricevuto la capsula di Triphala a 1.000 mg al giorno, prima di colazione per 500 mg e prima di cena per 500 mg, per 5 giorni consecutivi alla settimana per 8 settimane 3) esperimento-2: ricevuto un programma di esercizi di ciclismo sulle gambe sotto forma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 28 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane e 4) esperimento-3: ha ricevuto sia la capsula di Triphala che l'HIIT in misura simile ai gruppi dell'esperimento-1 e dell'esperimento-2 per 8 settimane. Sono stati analizzati la funzione del sistema immunitario e lo stress ossidativo, compresi i livelli di interferone gamma (IFN-gamma), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), malondialdeide (MDA) e proteine ​​carbonili. Inoltre, sono stati analizzati anche i livelli dell’enzima alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue e della creatinina per determinare la tossicità epatica e renale, in particolare nei gruppi con integrazione di Triphala e integrazione combinata di Triphala e HIIT. I risultati hanno mostrato che i livelli di IFN-gamma, TNF-alfa, MDA e proteine ​​carbonili prima del programma di 8 settimane non erano diversi tra i 4 gruppi. Dopo il programma, i livelli di IFN-gamma, TNF-alfa, MDA e carbonili proteici erano significativamente diminuiti nei gruppi con integrazione di Triphala, HIIT e integrazione con Triphala e HIIT combinati (tutti p < 0,05). Tuttavia, non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi. Inoltre, i livelli dell'enzima ALT e della creatinina non erano differenti tra i 4 gruppi sia prima che dopo il programma di 8 settimane. Non sono state riscontrate differenze significative nemmeno tra i gruppi. Questo studio ha concluso che negli individui post-COVID-19, l’integrazione di Triphala a 1.000 mg/giorno, 5 giorni/settimana per 8 settimane consecutive può migliorare la funzione del sistema immunitario e alleviare lo stress ossidativo. Questi risultati sono simili a quelli dell’HIIT e della combinazione di integrazione di Triphala e interventi HIIT. Tuttavia, periodi di indagine prolungati possono aiutare a osservare le differenze tra gli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • ChonBuri
      • Mueang, ChonBuri, Tailandia, 20131
        • Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 superata per almeno 4 settimane con un sintomo di COVID lungo tra cui affaticamento regolare, mal di testa, incapacità di concentrazione, perdita di capelli e dispnea (il sintomo è stato esacerbato dall'esercizio fisico o dalla concentrazione)
  • Età compresa tra 18 e 59 anni
  • Indice di massa corporea normale (BMI da 18,5 a 24,9 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Atletico regolare (>2 volte a settimana o >150 minuti a settimana)
  • Assunzione regolare di integratori alimentari, ad esempio vitamine, antiossidanti, erbe
  • Fumatori abituali o bevitori di alcol (più di 2 volte a settimana)
  • Allergie alimentari, in particolare erbe, ad esempio mirabalano emblico, mirabolano chebulico, mirabolano belerico
  • Ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie endocrine, malattie neuromuscolari, malattie muscoloscheletriche, malattie del fegato, malattie renali, malattie immunitarie, malattie infettive o cancro
  • Segni o sintomi attuali di infezione, ovvero febbre, iperpnea, dispnea e palpitazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Integrazione di capsule con placebo
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un braccio. In questo braccio, i partecipanti hanno consumato capsule placebo per 2 capsule al giorno costituite da 1 capsula (500 mg) prima di colazione e 1 capsula (500 mg) prima di cena, 5 giorni alla settimana, separate da un paio di giorni, per 8 settimane. La consumazione è stata effettuata presso l'abitazione dei partecipanti.
Altro: Integrazione di capsule di Triphala e allenamento a intervalli ad alta intensità
L'integrazione con le capsule di Triphala è classificata come integratore alimentare, ma l'allenamento a intervalli ad alta intensità è incluso come altro
Sperimentale: Integrazione di capsule di Triphala
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un braccio. In questo braccio, i partecipanti hanno consumato la capsula di Triphala per 2 capsule al giorno costituite da 1 capsula (500 mg) prima di colazione e 1 capsula (500 mg) prima di cena, 5 giorni alla settimana, separate da un paio di giorni, per 8 settimane. La consumazione è stata effettuata presso l'abitazione dei partecipanti.
Altro: Integrazione di capsule di Triphala e allenamento a intervalli ad alta intensità
L'integrazione con le capsule di Triphala è classificata come integratore alimentare, ma l'allenamento a intervalli ad alta intensità è incluso come altro
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un braccio. In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi di ciclismo sulle gambe sotto forma di allenamento a intervalli ad alta intensità per 28 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane. L'allenamento fisico è stato eseguito presso l'Università di Burapha.
Altro: Integrazione di capsule di Triphala e allenamento a intervalli ad alta intensità
L'integrazione con le capsule di Triphala è classificata come integratore alimentare, ma l'allenamento a intervalli ad alta intensità è incluso come altro
Sperimentale: Integrazione di capsule di Triphala e allenamento a intervalli ad alta intensità
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un braccio. In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto sia le capsule di Triphala che l'allenamento a intervalli ad alta intensità in misura simile ai bracci di integrazione delle capsule di Triphala e di allenamento a intervalli ad alta intensità. Il consumo è stato effettuato presso l'abitazione dei partecipanti e l'allenamento fisico è stato eseguito presso l'Università di Burapha.
Altro: Integrazione di capsule di Triphala e allenamento a intervalli ad alta intensità
L'integrazione con le capsule di Triphala è classificata come integratore alimentare, ma l'allenamento a intervalli ad alta intensità è incluso come altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interferone gamma
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La concentrazione di interferone gamma è stata misurata nel siero in unità pg (picogrammi)/mL
Prima e dopo 8 settimane
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa è stata misurata nel siero in unità pg (picogrammi)/mL
Prima e dopo 8 settimane
Concentrazione di malondialdeide nel sangue
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La concentrazione di malondialdeide è stata misurata nel plasma in unità uM (micromolari).
Prima e dopo 8 settimane
Concentrazione di proteine ​​carboniliche nel sangue
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La concentrazione della proteina carbonile è stata misurata nel plasma in nmol/mg di unità proteica
Prima e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'enzima alanina aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La concentrazione dell'enzima alanina aminotransferasi è stata misurata nel siero in unità U/L
Prima e dopo 8 settimane
Concentrazione della creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane
La concentrazione di creatinina è stata misurata nel siero in unità mg/dL
Prima e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burapha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB1-050/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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