Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi for ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde (XL-STROKE)

24. december 2025 opdateret af: Zhongming Qiu

Endovaskulær trombektomi plus medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og ekstra stor infarktkerne: Et multicenter, prospektivt register

Siden 2015 har mange randomiserede forsøg vist, at endovaskulær trombektomi forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion. For nylig har fem randomiserede kontrollerede undersøgelser (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 og TENSION) vist effektiviteten og sikkerheden af ​​trombektomi for patienter med store infarkter (defineret som ASPECTS ≥3 eller infarktkerne <100ml). Patienter med ekstra stor infarktkerne (volumen større end 100 ml, ASPECTS-score på 2 eller mindre) blev udelukket fra disse forsøg. Effekten af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde er derfor ikke blevet grundigt undersøgt. XL STROKE-registret sigter mod at undersøge de kliniske resultater og sikkerheden ved mekanisk trombektomi ved akut ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteres for akut ekstra-stort slagtilfælde og okklusion af store kar inden for 24 timer fra sidste kendte godt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra debut til indskrivning;

  2. Patienten eller patientens repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

    Inklusionskriterier for billeddannelse:

  3. Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i den forreste cirkulation, den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie M1 eller M2 eller den forreste cerebrale arterie A1, er baseline ASPEKTERNE 0 til 2 baseret på NCCT eller cerebral infarkt kernevolumen ≥100 ml baseret på CT-perfusion.
  4. Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i vertebrobasilar arterie, så er baseline pc-ASPECTS 0 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikulær udslettelse, midtlinjeforskydning eller herniation på baseline billeddannelse;
  3. I øjeblikket graviditet;
  4. Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller sepsis;
  5. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endovaskulær trombektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling plus endovaskulær trombektomi
Andet: medicinsk behandling
Den medicinske behandling vil være baseret på anbefalingerne fra de kinesiske Stroke Associations retningslinjer for behandling af slagtilfælde. Patienter vil modtage intravenøs trombolyse i henhold til retningslinjerne, hvis de er kvalificerede til trombolyse. Patienter, der ikke behandles med intravenøs trombolyse, vil blive behandlet med aspirin, medmindre der er indikation for tidlig antikoagulation.
Andet: endovaskulær trombetomi
Brugen af enheder (dvs. stent-retriever, aspirationskateter) overlades til den neurointerventionelles skøn. Intra-arteriel administration af alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplasti og stenting vil også være tilladt.
Medicinsk behandling
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med retningslinjebaseret medicinsk behandling alene
Andet: medicinsk behandling
Den medicinske behandling vil være baseret på anbefalingerne fra de kinesiske Stroke Associations retningslinjer for behandling af slagtilfælde. Patienter vil modtage intravenøs trombolyse i henhold til retningslinjerne, hvis de er kvalificerede til trombolyse. Patienter, der ikke behandles med intravenøs trombolyse, vil blive behandlet med aspirin, medmindre der er indikation for tidlig antikoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale score
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Det primære udfald i denne undersøgelse er handicapniveauet vurderet ud fra scoren på den modificerede Rankin-skala efter 90±14 dage (scoren spænder fra 0 til 6, hvor 0 angiver intet handicap, 1 intet klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død; mRS 6 og 5 vil blive slået sammen som det værste udfaldsniveau for at undgå, at et skift fra 6 til 5 opfattes som et bedre udfald).
90±14 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstændig gang
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
90±14 dage efter tilmelding
Ikke ambulatorisk eller i stand til kropslig egenomsorg
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Score på 0-4 på den modificerede Rankin-skala
90±14 dage efter tilmelding
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90° 14 dage efter tilmelding
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
90° 14 dage efter tilmelding
Fremragende resultat
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
90±14 dage efter tilmelding
National Institutes of Health Stroke Scale score
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding eller udskrivelse (alt efter hvad der indtraf først)
Scorer på National Institutes of Health Stroke-skalaen spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer værre neurologiske defekter.
5-7 dage efter tilmelding eller udskrivelse (alt efter hvad der indtraf først)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skala score]
90±14 dage efter tilmelding
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Brug Heidelberg-kriterierne til at vurdere symptomatisk intrakraniel blødning.
48 timer efter tilmelding
Forekomsten af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Enhver intrakraniel blødning inden for 48 timer
48 timer efter tilmelding
Forekomsten af dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Dekompressiv hemikraniektomi under indlæggelsen
7 dage efter tilmelding
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Død af enhver årsag
7 dage efter tilmelding
Dødelighed
Tidsramme: 90° 14 dage efter tilmelding
Død af enhver årsag
90° 14 dage efter tilmelding
Forekomsten af ikke-hæmorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 90 dage
Forekomsten af ikke-blødningsbetingede alvorlige bivirkninger, såsom lungebetændelse, respiratorisk svigt, cirkulationssvigt, cerebral herniation, akut koronart syndrom, venøs trombose.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 90 dage
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Død af enhver årsag
Et år efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale score ved 1 år
Tidsramme: Ett år efter tilmelding
Scoren på den modificerede Rankin-skala
Ett år efter tilmelding
Ikke ambulatorisk eller i stand til kropslig egenomsorg
Tidsramme: Ett år efter tilmeldingen
Score på 0-4 på den modificerede Rankin-skala
Ett år efter tilmeldingen
Selvstændig gang
Tidsramme: Ett år efter tilmelding
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
Ett år efter tilmelding
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
Et år efter tilmelding
Fremragende resultat
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
Et år efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skala score]
Et år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongming Qiu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL STROKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt efter godkendelse af et forslag fra hovedforsker 3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret.

IPD-delingstidsramme

3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret

IPD-delingsadgangskriterier

efter godkendelse af et forslag fra hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger