Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi for ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde (XL-STROKE)

16. april 2024 opdateret af: Zhongming Qiu

Endovaskulær trombektomi plus medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og ekstra stor infarktkerne: Et multicenter, prospektivt register

Siden 2015 har mange randomiserede forsøg vist, at endovaskulær trombektomi forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion. For nylig har fem randomiserede kontrollerede undersøgelser (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 og TENSION) vist effektiviteten og sikkerheden af ​​trombektomi for patienter med store infarkter (defineret som ASPECTS ≥3 eller infarktkerne <100ml). Patienter med ekstra stor infarktkerne (volumen større end 100 ml, ASPECTS-score på 2 eller mindre) blev udelukket fra disse forsøg. Effekten af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde er derfor ikke blevet grundigt undersøgt. XL STROKE-registret sigter mod at undersøge de kliniske resultater og sikkerheden ved mekanisk trombektomi ved akut ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteres for akut ekstra-stort slagtilfælde og okklusion af store kar inden for 24 timer fra sidste kendte godt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra debut til indskrivning;
  2. Patienten eller patientens repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

    Inklusionskriterier for billeddannelse:

  3. Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i den forreste cirkulation, den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie M1 eller M2 eller den forreste cerebrale arterie A1, er baseline ASPEKTERNE 0 til 2 baseret på NCCT eller cerebral infarkt kernevolumen ≥100 ml baseret på CT-perfusion.
  4. Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i vertebrobasilar arterie, så er baseline pc-ASPECTS 0 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikulær udslettelse, midtlinjeforskydning eller herniation på baseline billeddannelse;
  3. I øjeblikket graviditet;
  4. Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller sepsis;
  5. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær trombektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling plus endovaskulær trombektomi
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.
Endovaskulær trombektomi med stent-retriever, lokal aspiration, angioplastik og/eller stenting.
Medicinsk ledelse
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling alene
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Modificeret Rankin-skala-score (mRS): score spænder fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap, og 6 død
90 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uafhængig ambulation (defineret som en mRS-score på 0-3) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter tilmelding
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter tilmelding
Fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter tilmelding
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
ved hjælp af Heidelberg-kriterier til at vurdere SICH
48 timer efter tilmelding
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Død af enhver årsag
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt efter godkendelse af et forslag fra hovedforsker 3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret.

IPD-delingstidsramme

3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret

IPD-delingsadgangskriterier

efter godkendelse af et forslag fra hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medicinsk ledelse

3
Abonner