Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi for ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde (XL-STROKE)

24. december 2025 opdateret af: Zhongming Qiu

Endovaskulær trombektomi plus medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og ekstra stor infarktkerne: Et multicenter, prospektivt register

Siden 2015 har mange randomiserede forsøg vist, at endovaskulær trombektomi forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion. For nylig har fem randomiserede kontrollerede undersøgelser (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 og TENSION) vist effektiviteten og sikkerheden af ​​trombektomi for patienter med store infarkter (defineret som ASPECTS ≥3 eller infarktkerne <100ml). Patienter med ekstra stor infarktkerne (volumen større end 100 ml, ASPECTS-score på 2 eller mindre) blev udelukket fra disse forsøg. Effekten af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde er derfor ikke blevet grundigt undersøgt. XL STROKE-registret sigter mod at undersøge de kliniske resultater og sikkerheden ved mekanisk trombektomi ved akut ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteres for akut ekstra-stort slagtilfælde og okklusion af store kar inden for 24 timer fra sidste kendte godt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra debut til indskrivning;

  2. Patienten eller patientens repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

    Inklusionskriterier for billeddannelse:

  3. Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i den forreste cirkulation, den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie M1 eller M2 eller den forreste cerebrale arterie A1, er baseline ASPEKTERNE 0 til 2 baseret på NCCT eller cerebral infarkt kernevolumen ≥100 ml baseret på CT-perfusion.
  4. Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i vertebrobasilar arterie, så er baseline pc-ASPECTS 0 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikulær udslettelse, midtlinjeforskydning eller herniation på baseline billeddannelse;
  3. I øjeblikket graviditet;
  4. Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller sepsis;
  5. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær trombektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling plus endovaskulær trombektomi
Andet: medicinsk behandling
Den medicinske behandling vil være baseret på anbefalingerne fra de kinesiske Stroke Associations retningslinjer for behandling af slagtilfælde. Patienter vil modtage intravenøs trombolyse i henhold til retningslinjerne, hvis de er kvalificerede til trombolyse. Patienter, der ikke behandles med intravenøs trombolyse, vil blive behandlet med aspirin, medmindre der er indikation for tidlig antikoagulation.
Andet: endovaskulær trombetomi
Brugen af enheder (dvs. stent-retriever, aspirationskateter) overlades til den neurointerventionelles skøn. Intra-arteriel administration af alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplasti og stenting vil også være tilladt.
Medicinsk behandling
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med retningslinjebaseret medicinsk behandling alene
Andet: medicinsk behandling
Den medicinske behandling vil være baseret på anbefalingerne fra de kinesiske Stroke Associations retningslinjer for behandling af slagtilfælde. Patienter vil modtage intravenøs trombolyse i henhold til retningslinjerne, hvis de er kvalificerede til trombolyse. Patienter, der ikke behandles med intravenøs trombolyse, vil blive behandlet med aspirin, medmindre der er indikation for tidlig antikoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale score
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Det primære udfald i denne undersøgelse er handicapniveauet vurderet ud fra scoren på den modificerede Rankin-skala efter 90±14 dage (scoren spænder fra 0 til 6, hvor 0 angiver intet handicap, 1 intet klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død; mRS 6 og 5 vil blive slået sammen som det værste udfaldsniveau for at undgå, at et skift fra 6 til 5 opfattes som et bedre udfald).
90±14 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstændig gang
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
90±14 dage efter tilmelding
Ikke ambulatorisk eller i stand til kropslig egenomsorg
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Score på 0-4 på den modificerede Rankin-skala
90±14 dage efter tilmelding
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90° 14 dage efter tilmelding
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
90° 14 dage efter tilmelding
Fremragende resultat
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
90±14 dage efter tilmelding
National Institutes of Health Stroke Scale score
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding eller udskrivelse (alt efter hvad der indtraf først)
Scorer på National Institutes of Health Stroke-skalaen spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer værre neurologiske defekter.
5-7 dage efter tilmelding eller udskrivelse (alt efter hvad der indtraf først)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90±14 dage efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skala score]
90±14 dage efter tilmelding
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Brug Heidelberg-kriterierne til at vurdere symptomatisk intrakraniel blødning.
48 timer efter tilmelding
Forekomsten af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Enhver intrakraniel blødning inden for 48 timer
48 timer efter tilmelding
Forekomsten af dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Dekompressiv hemikraniektomi under indlæggelsen
7 dage efter tilmelding
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Død af enhver årsag
7 dage efter tilmelding
Dødelighed
Tidsramme: 90° 14 dage efter tilmelding
Død af enhver årsag
90° 14 dage efter tilmelding
Forekomsten af ikke-hæmorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 90 dage
Forekomsten af ikke-blødningsbetingede alvorlige bivirkninger, såsom lungebetændelse, respiratorisk svigt, cirkulationssvigt, cerebral herniation, akut koronart syndrom, venøs trombose.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 90 dage
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Død af enhver årsag
Et år efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale score ved 1 år
Tidsramme: Ett år efter tilmelding
Scoren på den modificerede Rankin-skala
Ett år efter tilmelding
Ikke ambulatorisk eller i stand til kropslig egenomsorg
Tidsramme: Ett år efter tilmeldingen
Score på 0-4 på den modificerede Rankin-skala
Ett år efter tilmeldingen
Selvstændig gang
Tidsramme: Ett år efter tilmelding
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
Ett år efter tilmelding
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
Et år efter tilmelding
Fremragende resultat
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
Et år efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet [European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) skala score]
Et år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongming Qiu

Samarbejdspartnere

Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL STROKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt efter godkendelse af et forslag fra hovedforsker 3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret.

IPD-delingstidsramme

3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret

IPD-delingsadgangskriterier

efter godkendelse af et forslag fra hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner