- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210633
Endovaskulær trombektomi for ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde (XL-STROKE)
16. april 2024 opdateret af: Zhongming Qiu
Endovaskulær trombektomi plus medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og ekstra stor infarktkerne: Et multicenter, prospektivt register
Siden 2015 har mange randomiserede forsøg vist, at endovaskulær trombektomi forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion.
For nylig har fem randomiserede kontrollerede undersøgelser (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 og TENSION) vist effektiviteten og sikkerheden af trombektomi for patienter med store infarkter (defineret som ASPECTS ≥3 eller infarktkerne <100ml).
Patienter med ekstra stor infarktkerne (volumen større end 100 ml, ASPECTS-score på 2 eller mindre) blev udelukket fra disse forsøg.
Effekten af endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde er derfor ikke blevet grundigt undersøgt.
XL STROKE-registret sigter mod at undersøge de kliniske resultater og sikkerheden ved mekanisk trombektomi ved akut ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhongming Qiu
- Telefonnummer: +8613236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thanh N. Nguyen
- E-mail: thanh.nguyen@bmc.org
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
- Rekruttering
- Xiangtan Central Hospital
-
Kontakt:
- Guangxiong Yuan
- Telefonnummer: 18973223018
- E-mail: yuanguangxiong74@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter præsenteres for akut ekstra-stort slagtilfælde og okklusion af store kar inden for 24 timer fra sidste kendte godt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra debut til indskrivning;
Patienten eller patientens repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
Inklusionskriterier for billeddannelse:
- Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i den forreste cirkulation, den indre halspulsåre eller den midterste cerebrale arterie M1 eller M2 eller den forreste cerebrale arterie A1, er baseline ASPEKTERNE 0 til 2 baseret på NCCT eller cerebral infarkt kernevolumen ≥100 ml baseret på CT-perfusion.
- Hvis okklusionsstedet er lokaliseret i vertebrobasilar arterie, så er baseline pc-ASPECTS 0 til 5.
Ekskluderingskriterier:
- CT eller MR tegn på blødning;
- Bevis på masseeffekt med ventrikulær udslettelse, midtlinjeforskydning eller herniation på baseline billeddannelse;
- I øjeblikket graviditet;
- Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller sepsis;
- Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endovaskulær trombektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling plus endovaskulær trombektomi
|
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.
Endovaskulær trombektomi med stent-retriever, lokal aspiration, angioplastik og/eller stenting.
|
Medicinsk ledelse
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling alene
|
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Modificeret Rankin-skala-score (mRS): score spænder fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap, og 6 død
|
90 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uafhængig ambulation (defineret som en mRS-score på 0-3) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
|
90 dage efter tilmelding
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
|
90 dage efter tilmelding
|
Fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
|
90 dage efter tilmelding
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH)
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
|
ved hjælp af Heidelberg-kriterier til at vurdere SICH
|
48 timer efter tilmelding
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Død af enhver årsag
|
90 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XL STROKE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt efter godkendelse af et forslag fra hovedforsker 3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret.
IPD-delingstidsramme
3 år efter, at forsøgsresultaterne er afsløret
IPD-delingsadgangskriterier
efter godkendelse af et forslag fra hovedefterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med medicinsk ledelse
-
Ji Xunming,MD,PhDUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttet
-
Emory UniversityUniversity of Calgary; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral iskæmiForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater