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Trombectomia endovascolare per ictus ischemico eXtra-Large (XL-STROKE)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Zhongming Qiu

Trombectomia endovascolare più gestione medica rispetto alla sola gestione medica nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vasi di grandi dimensioni e nucleo infartuale extra-large: un registro prospettico multicentrico

Dal 2015, molti studi randomizzati hanno dimostrato che la trombectomia endovascolare migliora gli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi. Recentemente, cinque studi randomizzati e controllati (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 e TENSION) hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della trombectomia per i pazienti con infarto esteso (definiti come ASPECTS ≥ 3 o core dell'infarto <100 ml). I pazienti con nucleo infartuale extra-large (volume maggiore di 100 ml, punteggio ASPECTS pari o inferiore a 2) sono stati esclusi da questi studi. Pertanto, l’efficacia della trombectomia endovascolare nei pazienti con carico ischemico molto elevato non è stata ben studiata. Il registro XL STROKE ha lo scopo di studiare gli esiti clinici e la sicurezza della trombectomia meccanica nell’ictus ischemico acuto extra-large.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti viene presentato un ictus acuto extra-grande e un'occlusione di grandi vasi entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  1. Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'esordio all'arruolamento;

  2. Il paziente o il rappresentante del paziente firma un modulo di consenso informato scritto;

    Criteri di inclusione delle immagini:

  3. Se il sito di occlusione è situato nella circolazione anteriore, nell'arteria carotide interna, nell'arteria cerebrale media M1 o M2 o nell'arteria cerebrale anteriore A1, gli ASPETTI basali sono da 0 a 2 in base al NCCT o al volume del nucleo di infarto cerebrale ≥ 100 ml in base sulla perfusione TC.
  4. Se il sito di occlusione si trova nell'arteria vertebrobasilare, il valore basale pc-ASPECTS è compreso tra 0 e 5.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia;
  2. Evidenza di effetto massa con cancellazione ventricolare, spostamento della linea mediana o ernia all'imaging di base;
  3. Attualmente gravidanza;
  4. Precedenti disturbi emorragici, gravi malattie cardiache, epatiche o renali o sepsi;
  5. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trombectomia endovascolare
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con gestione medica più trombectomia endovascolare
Altro: gestione medica
La gestione medica sarà basata sulle raccomandazioni delle linee guida per la gestione dell'ictus dell'Associazione Cinese dell'Ictus. I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa secondo le linee guida se sono idonei per la trombolisi. I pazienti che non vengono trattati con trombolisi endovenosa saranno trattati con aspirina, a meno che non sia presente un'indicazione per l'anticoagulazione precoce.
Altro: trombectomia endovascolare
L'uso di dispositivi (ad esempio stent-retriever, catetere di aspirazione) è a discrezione del neurointerventista. Sarà consentita anche la somministrazione intra-arteriosa di alteplase, tenecteplase, tirofiban, angioplastica e stenting.
Gestione medica
I pazienti di questo gruppo verranno trattati esclusivamente con una gestione medica basata sulle linee guida
Altro: gestione medica
La gestione medica sarà basata sulle raccomandazioni delle linee guida per la gestione dell'ictus dell'Associazione Cinese dell'Ictus. I pazienti riceveranno trombolisi endovenosa secondo le linee guida se sono idonei per la trombolisi. I pazienti che non vengono trattati con trombolisi endovenosa saranno trattati con aspirina, a meno che non sia presente un'indicazione per l'anticoagulazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: 90± 14 giorni dopo l'arruolamento
L'esito primario di questo studio è il livello di disabilità valutato dal punteggio sulla scala di Rankin modificata a 90±14 giorni (i punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 decesso; mRS 6 e 5 saranno uniti come livello di esito peggiore per evitare che un passaggio da 6 a 5 venga considerato un esito migliore).
90± 14 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 90° giorno dopo 14 giorni dall'arruolamento
Punteggio da 0 a 3 sulla scala di Rankin modificata
90° giorno dopo 14 giorni dall'arruolamento
Non ambulatoriale né in grado di provvedere autonomamente all'assistenza del proprio corpo
Lasso di tempo: 90°14 giorni dall'arruolamento
Punteggio da 0 a 4 sulla scala di Rankin modificata
90°14 giorni dall'arruolamento
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio 0-2 sulla scala Rankin modificata
90±14 giorni dopo l'arruolamento
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90± 14 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio di 0-1 sulla scala di Rankin modificata
90± 14 giorni dopo l'arruolamento
Punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione (a seconda di quale sia avvenuto prima)
I punteggi della scala dell'ictus dei National Institutes of Health vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
5-7 giorni dopo l'arruolamento o la dimissione (a seconda di quale sia avvenuto prima)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90°14 giorni dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute [punteggio della scala europea Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L)]
90°14 giorni dopo l'arruolamento
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arruolamento
Utilizzare i criteri di Heidelberg per valutare l'emorragia intracranica sintomatica.
48 ore dopo l'arruolamento
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arruolamento
Qualsiasi emorragia intracranica entro 48 ore
48 ore dopo l'arruolamento
Incidenza di emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
Emicraniectomia decompressiva durante il ricovero
7 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
Morte per qualsiasi causa
7 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità
Lasso di tempo: 90° 14 giorni dopo l'arruolamento
Morte per qualsiasi causa
90° 14 giorni dopo l'arruolamento
L'incidenza di eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 90 giorni
L'occorrenza di eventi avversi gravi non emorragici, come polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria, ernia cerebrale, sindrome coronarica acuta, trombosi venosa.
per tutta la durata dello studio, in media 90 giorni
Mortalità entro 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Morte per qualsiasi causa
Un anno dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Rankin modificata a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Il punteggio sulla Scala di Rankin Modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Non deambulante né in grado di provvedere all'igiene personale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio da 0 a 4 sulla scala Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Deambulazione autonoma
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio da 0 a 3 sulla scala di Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio da 0 a 2 sulla scala Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Eccellente risultato
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Punteggio 0-1 sulla scala Rankin modificata
Un anno dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute [punteggio della scala europea di qualità a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L)]
Un anno dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongming Qiu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL STROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico saranno condivisi dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale 3 anni dopo la rivelazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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