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Trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico extragrande (XL-STROKE)

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhongming Qiu

Trombectomía endovascular más tratamiento médico versus tratamiento médico solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos y núcleo de infarto extragrande: un registro prospectivo multicéntrico

Desde 2015, muchos ensayos aleatorios han demostrado que la trombectomía endovascular mejora los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos. Recientemente, cinco ensayos controlados aleatorios (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 y TENSION) demostraron la eficacia y seguridad de la trombectomía en pacientes con infarto grande (definido como ASPECTS ≥3 o núcleo de infarto <100 ml). Se excluyeron de estos ensayos los pacientes con un núcleo de infarto extragrande (volumen superior a 100 ml, puntuación ASPECTS de 2 o menos). Por lo tanto, no se ha estudiado bien la eficacia de la trombectomía endovascular en pacientes con carga isquémica extragrande. El registro XL STROKE tiene como objetivo investigar los resultados clínicos y la seguridad de la trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo extragrande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes presentan un accidente cerebrovascular agudo extragrande y oclusión de grandes vasos dentro de las 24 horas posteriores al último episodio conocido.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el inicio hasta la inscripción;

  2. El paciente o su representante firma un formulario de consentimiento informado por escrito;

    Criterios de inclusión de imágenes:

  3. Si el sitio de oclusión está ubicado en la circulación anterior, la arteria carótida interna o la arteria cerebral media M1 o M2, o la arteria cerebral anterior A1, los ASPECTOS iniciales son de 0 a 2 según la NCCT o el volumen central del infarto cerebral ≥100 ml según en perfusión por TC.
  4. Si el sitio de oclusión está ubicado en la arteria vertebrobasilar, entonces el pc-ASPECTS inicial es de 0 a 5.

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética;
  2. Evidencia de efecto de masa con borramiento ventricular, desplazamiento de la línea media o hernia en las imágenes iniciales;
  3. Actualmente embarazo;
  4. Trastornos hemorrágicos previos, enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, o sepsis;
  5. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trombectomía endovascular
Los pacientes de este grupo serán tratados con tratamiento médico más trombectomía endovascular.
Otro: gestión médica
El manejo médico se basará en las recomendaciones de las guías de manejo del accidente cerebrovascular de la Asociación China de Accidentes Cerebrovasculares. Los pacientes recibirán trombólisis intravenosa según las guías si son elegibles para la trombólisis. Los pacientes que no sean tratados con trombólisis intravenosa serán tratados con aspirina, a menos que exista una indicación para anticoagulación temprana.
Otro: trombectomía endovascular
El uso de dispositivos (es decir, stent-retriever, catéter de aspiración) queda a discreción del neurointervencionista. También se permitirá la administración intraarterial de alteplasa, tenecteplasa, tirofibán, angioplastia y colocación de stent.
Gestión médica
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con tratamiento médico basado en guías
Otro: gestión médica
El manejo médico se basará en las recomendaciones de las guías de manejo del accidente cerebrovascular de la Asociación China de Accidentes Cerebrovasculares. Los pacientes recibirán trombólisis intravenosa según las guías si son elegibles para la trombólisis. Los pacientes que no sean tratados con trombólisis intravenosa serán tratados con aspirina, a menos que exista una indicación para anticoagulación temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
El resultado principal de este estudio es el nivel de discapacidad evaluado mediante la puntuación en la Escala de Rankin modificada a los 90±14 días (las puntuaciones van de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de discapacidad, 1 discapacidad no clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte; mRS 6 y 5 se fusionarán como el peor nivel de resultado para evitar que un cambio de 6 a 5 se interprete como un mejor resultado).
90±14 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deambulación independiente
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la inscripción
Puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada
90°14 días después de la inscripción
No ambulatorio ni capaz de autocuidado corporal
Periodo de tiempo: 90± 14 días después de la inscripción
Puntuación de 0-4 en la escala de Rankin modificada
90± 14 días después de la inscripción
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
Puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada
90±14 días después de la inscripción
Excelente resultado
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
Puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada
90±14 días después de la inscripción
Puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la inscripción o el alta (lo que ocurriera primero)
Las puntuaciones en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
5-7 días después de la inscripción o el alta (lo que ocurriera primero)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90°14 días después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud [puntuación de la escala europea de calidad de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)]
90°14 días después de la inscripción
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
Utilice los criterios de Heidelberg para evaluar la hemorragia intracraneal sintomática.
48 horas después de la inscripción
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
Cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 48 horas
48 horas después de la inscripción
Incidencia de hemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Hemicraniectomía descompresiva durante la hospitalización
7 días después de la inscripción
Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Muerte por cualquier causa
7 días después de la inscripción
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la inscripción
Muerte por cualquier causa
90±14 días después de la inscripción
La aparición de eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
La aparición de eventos adversos graves no hemorrágicos, como neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, herniación cerebral, síndrome coronario agudo y trombosis venosa.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Mortalidad dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Muerte por cualquier causa
Un año después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Rankin Modificada al año 1
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
La puntuación en la Escala de Rankin Modificada
Un año después de la inscripción
No ambulatorio ni capaz de autocuidado corporal
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Deambulación independiente
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Resultado excelente
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada
Un año después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud [puntuación de la escala europea de calidad de vida en cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)]
Un año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongming Qiu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XL STROKE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el informe del estudio clínico y el código analítico se compartirán después de la aprobación de una propuesta del investigador principal 3 años después de que se revelen los resultados del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después de que se revelen los resultados del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

después de la aprobación de una propuesta del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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