Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia wewnątrznaczyniowa w przypadku bardzo dużego udaru niedokrwiennego (XL-STROKE)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu

Trombektomia wewnątrznaczyniowa plus leczenie medyczne a samo leczenie medyczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń i bardzo dużym rdzeniem zawałowym: wieloośrodkowy, prospektywny rejestr

Od 2015 roku wiele randomizowanych badań wykazało, że trombektomia wewnątrznaczyniowa poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń. Niedawno pięć randomizowanych badań kontrolowanych (ANGEL-ASPECT, LASTE, RESCUE-Japan LIMIT, SELECT 2 i TENSION) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii u pacjentów z dużym zawałem (określanym jako ASPECTS ≥3 lub rdzeń zawału <100 ml). Z badań tych wykluczono pacjentów z bardzo dużym rdzeniem zawału (objętość większa niż 100 ml, wynik w skali ASPECTS wynoszący 2 lub mniej). Dlatego skuteczność trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z bardzo dużym obciążeniem niedokrwiennym nie została dobrze zbadana. Rejestr XL STROKE ma na celu zbadanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii w ostrym, bardzo dużym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich pacjentów wystąpił ostry, bardzo duży udar i niedrożność dużych naczyń w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego wyniku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia do włączenia do badania;

  2. Pacjent lub jego przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody;

    Kryteria włączenia obrazowania:

  3. Jeśli miejsce okluzji znajduje się w krążeniu przednim, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu M1 lub M2 bądź tętnicy przedniej mózgu A1, wyjściowy ASPECTS wynosi od 0 do 2 w oparciu o NCCT lub objętość rdzenia zawału mózgu ≥100 ml w oparciu na perfuzji CT.
  4. Jeśli miejsce okluzji znajduje się w tętnicy kręgowo-podstawnej, wówczas wyjściowy współczynnik pc-ASPECTS wynosi od 0 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowód krwotoku;
  2. Dowody efektu masy z zatarciem komór, przesunięciem linii środkowej lub przepukliną w obrazowaniu wyjściowym;
  3. Obecnie ciąża;
  4. Wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia, ciężka choroba serca, wątroby lub nerek albo posocznica;
  5. Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci w tej grupie będą leczeni farmakologicznie i trombektomią wewnątrznaczyniową
Inny: leczenie farmakologiczne
Postępowanie medyczne będzie oparte na zaleceniach wytycznych postępowania w udarze mózgu Chińskiego Towarzystwa Udaru Mózgu. Pacjenci otrzymają dożylną trombolizę zgodnie z wytycznymi, jeśli kwalifikują się do trombolizy. Pacjenci, którzy nie są leczeni dożylną trombolizą, będą leczeni aspiryną, chyba że istnieje wskazanie do wczesnej antykoagulacji.
Inny: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wybór urządzeń (tj. stentu-retriever, cewnika aspiracyjnego) należy do neurointerwencjonisty. Dozwolone będzie również podanie do tętnic alteplazy, tenekteplazy, tirofibanu, angioplastyka oraz stentowanie.
Zarządzanie medyczne
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie zgodnie z wytycznymi postępowania medycznego
Inny: leczenie farmakologiczne
Postępowanie medyczne będzie oparte na zaleceniach wytycznych postępowania w udarze mózgu Chińskiego Towarzystwa Udaru Mózgu. Pacjenci otrzymają dożylną trombolizę zgodnie z wytycznymi, jeśli kwalifikują się do trombolizy. Pacjenci, którzy nie są leczeni dożylną trombolizą, będą leczeni aspiryną, chyba że istnieje wskazanie do wczesnej antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Rankina (Modified Rankin Scale)
Ramy czasowe: 90±14 dni po rejestracji
Głównym punktem końcowym tego badania jest poziom niepełnosprawności oceniany na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina po 90±14 dniach (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – niepełnosprawność bez znaczenia klinicznego, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z możliwością samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon; mRS 6 i 5 zostaną połączone jako najgorszy poziom wyniku, aby uniknąć interpretacji przejścia z 6 na 5 jako lepszego wyniku).
90±14 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: 90°14 dni po zapisaniu
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
90°14 dni po zapisaniu
Nie chodzący ani zdolny do samoopieki
Ramy czasowe: 90°14 dni po zapisaniu
Wynik 0-4 w zmodyfikowanej skali Rankina
90°14 dni po zapisaniu
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: 90° 14 dni po zapisaniu
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
90° 14 dni po zapisaniu
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90±14 dni po rekrutacji
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
90±14 dni po rekrutacji
Wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia
Ramy czasowe: 5-7 dni po rekrutacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
Wyniki w skali udaru mózgu National Institutes of Health mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze deficyty neurologiczne.
5-7 dni po rekrutacji lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90± 14 dni po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem [wynik w skali europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej jakości życia (EQ-5D-5L)]
90± 14 dni po rejestracji
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Użyj kryteriów Heidelberskich do oceny objawowego krwotoku śródczaszkowego.
48 godzin po rejestracji
Częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 48 godzin
48 godzin po rejestracji
Częstość występowania dekompresyjnej hemikraniektomii
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Hemicraniektomia dekompresyjna podczas hospitalizacji
7 dni po rejestracji
Śmiertelność w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Śmierć z dowolnej przyczyny
7 dni po rejestracji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90°14 dni po rejestracji
Zgon z dowolnej przyczyny
90°14 dni po rejestracji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 90 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwotokiem, takich jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, przepuklina mózgowa, ostry zespół wieńcowy, zakrzepica żylna.
do zakończenia badania, średnio 90 dni
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Jeden rok po rekrutacji
Zgon z dowolnej przyczyny
Jeden rok po rekrutacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina po 1 roku
Ramy czasowe: Jeden rok po rekrutacji
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Jeden rok po rekrutacji
Niezdolny do samodzielnego poruszania się ani samodzielnej pielęgnacji ciała
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się
Wynik 0-4 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po zapisaniu się
Samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: Rok po zapisaniu się
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po zapisaniu się
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po rejestracji
Doskonały wynik
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
Rok po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Jeden rok po rekrutacji
Jakość życia związana ze zdrowiem [wynik w skali European Quality Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L)]
Jeden rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongming Qiu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangtan Central Hospital (The Affiliated Hospital of Hunan University)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XL STROKE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza 3 lata po ujawnieniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po ogłoszeniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami