Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T til patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi, der har fejlet tre eller flere behandlingslinjer

20. marts 2024 opdateret af: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ThisCART19A til patienter med recidiverende/refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi efter at have modtaget tre eller flere behandlingslinjer.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ThisCART19A til patienter med recidiverende/refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi efter at have modtaget tre eller flere behandlingslinjer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent studie, dosis-eskalering og dosis-udvidelse. Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ThisCART19A hos patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi, som har svigtet ≥3 behandlingslinjer, som inkluderer glukokortikoider, rituximab, cyclophosphamid, azfludarabrin, cyclophludarabine, BTK-hæmmere, splenektomi osv. Deltagerne vil modtage ThisCART19A-celleinfusion efter prækonditionering, og de skal overvåges nøje i 28 dage efter CAR-T-celleinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet og/eller subjektets juridiske personlige repræsentant forstår fuldt ud og underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer.
  • Mand eller kvinde alder ≥ 12 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.
  • Diagnose af varm antistof hæmolytisk anæmi (AIHA), kold AIHA, blandet AIHA eller Evans syndrom.
  • Hæmoglobin <100g/L.
  • Svigt eller intolerance over for mindst 3 behandlingslinjer, inklusive glukokortikoider, rituximab, cyclophosphamid, azathioprin, fludarabin, cyclosporin, mycophenolatmofetil, BTK-hæmmere, splenektomi.
  • Laboratorieundersøgelser af tilstrækkelig organfunktion: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN; Kreatininclearance (CrCl) (Cockcroft-Gault formel) ≥40 ml/min; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×10^9/L (vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] blev ikke modtaget inden for 7 dage før screeningsperioden); Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥45%; Blods iltmætning (SpO2) ≥92%.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at følge præventionskravene fra indskrivningstidspunktet til udgangen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-test inden for 7 dage før indskrivning og ikke i laktationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klar diagnose af lymfoproliferativ tumor.
  • Blodpladetallet i perifert blod under screeningsperioden er <20×10^9/L.
  • Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller allergisk konstitution.
  • Har en historie med nogen af ​​følgende sygdomme: kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi, cerebrovaskulære og hæmoragiske sygdomme inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Har en af ​​følgende alvorlige hjerte-kar-sygdomme: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, hjerteangioplastik eller stentimplantation); Ustabil angina; Alvorlige hjertearytmier; Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati; Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)).
  • Har ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, medmindre en af ​​følgende tilstande: fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, fuldt behandlet basalcelle- eller pladeepitelcellehudkræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal mastektomi, brystkanalcarcinom in situ efter radikal mastektomi, Carcinom in situ andre steder et år efter radikal resektion, og disse sygdomme har ingen tegn på tilbagefald.
  • Personer med en alvorlig aktiv svampe-, bakterie-, virus-, tuberkulose- eller andre infektioner, inklusive aktiv hepatitis B (defineret som serum HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL), aktiv hepatitis C-virus (hepatitis C-virus (HCV)-infektion, human immundefektvirus (HIV) antistofpositive eller aktive syfilispatienter osv. Forsøgspersoner, hvis HBV-DNA < 2000 IE/mL kan inkluderes på betingelse af, at de modtager antivirale lægemidler og overvåger de relaterede indikatorer under undersøgelsen.
  • Har psykisk sygdom og alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Har en historie med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​investigator af andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denne CART19A
Denne CART19A består af allogene T-celler, som er gensplejset til at udtrykke kimær antigenreceptor (CAR) og målretter mod celler, der udtrykker CD19.
Biologisk: Denne CART19A
Deltagerne vil modtage ThisCART19A-celleinfusion efter prækonditionering, og de skal overvåges nøje i 28 dage efter CAR-T-celleinfusion.
Andre navne:
  • Allogen CAR-T målrettet CD19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage efter infusion
MTD er klassificeret af NCI CTCAE V5.0
Op til 28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste responsrate (BOR) for hver dosisgruppe
Tidsramme: Inden for 12 uger efter infusion
BOR bestemmes som det mest gunstige respons observeret efter celleinfusion, indtil enten sygdomstilbagefald eller afslutningen af ​​en specificeret observationsperiode.
Inden for 12 uger efter infusion
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter infusion
Procentdel af patienter med hæmatologisk respons
Inden for 4 uger efter infusion
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inden for 6 måneder
TTR er defineret som varigheden fra celleinfusion til opnåelse af et hæmatologisk respons
Inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Fundamenta Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT400-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger