Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAR-T für Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie, bei denen drei oder mehr Therapielinien versagt haben

20. März 2024 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19A für Patienten mit rezidivierter/refraktärer autoimmunhämolytischer Anämie nach Erhalt von drei oder mehr Therapielinien.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19A für Patienten mit rezidivierter/refraktärer autoimmunhämolytischer Anämie nach Erhalt von drei oder mehr Therapielinien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung. Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ThisCART19A bei Patienten mit autoimmunhämolytischer Anämie zu bewerten, bei denen ≥3 Therapielinien versagt haben, darunter Glukokortikoide, Rituximab, Cyclophosphamid, Azathioprin, Fludarabin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, BTK-Inhibitoren, Splenektomie usw. Die Teilnehmer erhalten nach der Vorkonditionierung eine ThisCART19A-Zellinfusion und müssen nach der CAR-T-Zellinfusion 28 Tage lang engmaschig überwacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder sein gesetzlicher persönlicher Vertreter verstehen die Einverständniserklärungen vollständig und unterzeichnen sie freiwillig.
  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 12 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Diagnose von warmer Antikörper-hämolytischer Anämie (AIHA), kalter AIHA, gemischter AIHA oder Evans-Syndrom.
  • Hämoglobin <100 g/L.
  • Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 3 Therapielinien, einschließlich Glukokortikoiden, Rituximab, Cyclophosphamid, Azathioprin, Fludarabin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, BTK-Inhibitoren, Splenektomie.
  • Labortests einer angemessenen Organfunktion: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Kreatinin-Clearance (CrCl) (Cockcroft-Gault-Formel) ≥40 ml/min; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0×10^9/L (Wachstumsfaktoren wie Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] wurden nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Zeitraum erhalten); Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 %; Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≥92 %.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit die Verhütungsvorschriften befolgen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung und nicht in der Stillzeit einen negativen Serum-HCG-Test haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose eines lymphoproliferativen Tumors.
  • Die Thrombozytenzahl im peripheren Blut beträgt während des Screeningzeitraums <20×10^9/L.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder eine allergische Konstitution.
  • Eine der folgenden Krankheiten in der Vorgeschichte haben: Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie, zerebrovaskuläre und hämorrhagische Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Eine der folgenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, kardiale Angioplastie oder Stentimplantation); Instabile Angina pectoris; Schwere Herzrhythmusstörungen; Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie; Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)).
  • Bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung haben, es sei denn, es liegt eine der folgenden Bedingungen vor: vollständig behandeltes Zervixkarzinom in situ, vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs nach radikaler Mastektomie, duktales Brustkarzinom in situ nach radikaler Mastektomie, Carcinoma in situ an anderen Stellen ein Jahr nach der radikalen Resektion, und bei diesen Erkrankungen gibt es keine Hinweise auf einen Rückfall.
  • Personen mit schwerwiegenden aktiven Pilz-, Bakterien-, Virus-, Tuberkulose- oder anderen Infektionen, einschließlich aktiver Hepatitis B (definiert als Serum-HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), aktivem Hepatitis-C-Virus (Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, humanem Immundefizienzvirus). (HIV)-Antikörper-positive oder aktive Syphilis-Patienten usw. Probanden, deren HBV-DNA < 2000 IU/ml ist, können unter der Bedingung eingeschlossen werden, dass sie antivirale Medikamente erhalten und die entsprechenden Indikatoren während der Studie überwachen.
  • Sie haben eine psychische Erkrankung und eine schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Sie müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung in der Vergangenheit attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Probanden, die vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ThisCART19A
ThisCART19A besteht aus allogenen T-Zellen, die gentechnisch so verändert sind, dass sie den chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, und zielt auf Zellen ab, die CD19 exprimieren.
Biologisch: ThisCART19A
Die Teilnehmer erhalten nach der Vorkonditionierung eine ThisCART19A-Zellinfusion und müssen nach der CAR-T-Zellinfusion 28 Tage lang engmaschig überwacht werden.
Andere Namen:
  • Allogenes CAR-T, das auf CD19 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Infusion
MTD wird nach NCI CTCAE V5.0 klassifiziert
Bis zu 28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Ansprechrate (BOR) jeder Dosisgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Infusion
BOR wird als die günstigste Reaktion bestimmt, die nach der Zellinfusion beobachtet wird, bis entweder ein Krankheitsrückfall auftritt oder ein bestimmter Beobachtungszeitraum abgeschlossen ist.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Infusion
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischem Ansprechen
Innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
TTR ist definiert als die Dauer von der Zellinfusion bis zum Erreichen einer hämatologischen Reaktion
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Suzhou Fundamenta Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT400-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten