En første-i-menneskelig, enkelt-stigende dosis undersøgelse af IBI3002 i raske deltagere og let til moderat astmatikere

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Deltagerne skal være mellem 18 og 55 år inklusive.
3. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
4. Deltagere i den fødedygtige alder og deres partnere bør bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter undersøgelsen.

5. Deltagere med astma skal have:

   • Dokumenteret lægediagnose af astma i mindst 12 måneder før screening og bekræftet af investigator;
   • Forhøjet FeNO defineret som ≥ 25 ppb;
   • Dokumenteret og stabil GINA 2023 anbefalet trin 1~3 controllerbehandling (defineret som ≤ 250 μg fluticasonpropionat tørpulverformulering ækvivalent total daglig dosis af ICS, alene eller i kombination med LABA) i de sidste 3 måneder før screening;
   • Præ-BD FEV1 ≥ 60% af forudsigelse og Post-BD FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) > 70%.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for komponenter af IBI3002 eller placebo.
2. Anamnese med blod- eller nålesyge eller dem, der ikke kan tåle venepunktur.
3. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer ved screening eller randomisering.
4. Anamnese med deltagelse i et klinisk forsøg inden for 1 måned eller 5 halveringstider af testlægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering, eller dem, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg.
5. Anamnese med alvorlig infektion eller betydelig skade inden for 6 måneder, eller operation inden for 3 måneder, eller enhver infektion, der kræver systemisk medicin inden for 1 måned før screening eller randomisering.
6. Anamnese med levende eller svækket vaccination inden for 1 måned før randomisering, eller dem, der planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen.
7. Kun for astmatikere: historie med et livstruende astmaanfald, der krævede mekanisk ventilation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald inden for de sidste 5 år før randomisering.
8. Kun for astmatikere: anamnese med forværring eller forværring af astma, der resulterer i skadestuebesøg eller indlæggelser natten over, eller en stigning i astmavedligeholdelsesterapi eller brug af systemiske glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder før randomisering.