Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä, yhden nousevan annoksen IBI3002-tutkimus terveillä osallistujilla ja lievistä tai keskivaikeista astmaatikoista

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus IBI3002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan IBI3002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla ja lievistä tai lievistä. kohtalainen astmaatikko. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti erilaisiin IBI3002-annoksiin ja vastaaviin lumeryhmiin. Koko koesykli sisältää 4 viikon seulontajakson, 1 päivän hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Osallistujien tulee olla 18–55-vuotiaita.
  3. Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien ja heidän kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

  5. Osallistujilla, joilla on astma, tulee olla:

    • Dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa ja tutkijan vahvistama;
    • Kohonnut FeNO määritelty ≥ 25 ppb;
    • Dokumentoitu ja vakaa GINA 2023:n suositeltu vaiheen 1–3 kontrollerihoito (määritelty ≤ 250 μg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia ICS:n päivittäistä kokonaisannosta, yksin tai yhdessä LABA:n kanssa) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
    • Pre-BD FEV1 ≥ 60 % ennusteesta ja post-BD FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiat IBI3002:n tai lumelääkkeen komponenteille.
  2. Veren tai neulasairauden historia tai henkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
  3. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  4. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 1 kuukauden tai 5 testilääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista tai ne, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
  5. Vaikea infektio tai merkittävä vamma 6 kuukauden sisällä tai leikkaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa systeemistä lääkitystä vaativa infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
  6. Elävien tai heikennettyjen rokotusten historia 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai henkilöt, jotka suunnittelevat rokottamista tutkimuksen aikana.
  7. Vain astmaatikoille: anamneesissa hengenvaarallinen astmakohtaus, joka vaati mekaanista ventilaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia viimeisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  8. Vain astmaatikoille: astman historia pahenee tai paheneminen johtaa ensiapuun (ER) käynteihin tai yön yli tapahtuviin sairaalahoitoihin tai astman ylläpitohoidon lisääntymiseen tai systeemisten glukokortikoidien käyttöön satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos plaseboa ihon alle ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä, annettuna ihonalaisesti päivänä 1
Muut nimet:
  • ICS, yksin tai yhdessä LABA:n kanssa
Kokeellinen: IBI3002
IBI3002:n kerta-annos (annos 1, annos 2, annostus 3, annos 4, annostus 5, annos 6) annettuna ihonalaisesti päivänä 1
Lääke: IBI3002
IBI3002:n kerta-annos (annos 1, annos 2, annostus 3, annos 4, annostus 5, annos 6), annettuna ihonalaisesti päivänä 1
Muut nimet:
  • ICS, yksin tai yhdessä LABA:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on AE/SAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Perustaso päivään 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Perustaso päivään 36 asti
PK-parametri: tmax
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Aika saavuttaa Cmax
Perustaso päivään 36 asti
PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Perustaso päivään 36 asti
Immunogeenisuusprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintymistiheys ja tiitterit
Perustaso päivään 36 asti
PD-profiili (vain astmaatikoille): TARC (CCL17)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Perifeerisen veren TARC (CCL17) -tason muutos lähtötasosta
Perustaso päivään 36 asti
PD-profiili (vain astmaatikoilla): IL-13
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Perifeerisen veren IL-13-tason muutos lähtötasosta
Perustaso päivään 36 asti
PD-profiili (vain astmaatikoilla): IgE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Perifeerisen veren immunoglobuliinin muutos lähtötasosta
Perustaso päivään 36 asti
PD-profiili (vain astmaatikoilla): Eosinofiili
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Perifeerisen veren eosinofiilitason muutos lähtötasosta
Perustaso päivään 36 asti
Kliininen profiili (vain astmaatikoille): FeNO
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Muutos lähtötasosta jakeittain uloshengitetyssä typpioksidissa
Perustaso päivään 36 asti
Kliininen profiili (vain astmaatikoilla): Spirometria
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (Pre-BD FEV1)
Perustaso päivään 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIBI3002A101AU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia