En første-i-menneskelig, enkelt-stigende dose-studie av IBI3002 hos friske deltakere og mild til moderat astmatiker

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen studiespesifikke prosedyrer.
2. Deltakere må være mellom 18 og 55 år, inkludert.
3. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m2 inkludert.
4. Deltakere i fertil alder og deres partnere bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter studien.

5. Deltakere med astma må ha:

   • Dokumentert legediagnose for astma i minst 12 måneder før screening og bekreftet av etterforskeren;
   • Forhøyet FeNO definert som ≥ 25ppb;
   • Dokumentert og stabil GINA 2023 anbefalt trinn 1~3 kontrollerbehandling (definert som ≤ 250 μg flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalent total daglig dose av ICS, alene eller i kombinasjon med LABA) i de siste 3 månedene før screening;
   • Pre-BD FEV1 ≥ 60 % av prediksjon og Post-BD FEV1/forced vital capacity (FVC) > 70 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi mot noen komponenter av IBI3002 eller placebo.
2. Anamnese med blod- eller nålesyke, eller de som ikke tåler venepunktur.
3. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer ved screening eller randomisering.
4. Historie med deltagelse i en klinisk utprøving innen 1 måned eller 5 halveringstider av testmedikamentet (det som er lengst) før randomisering, eller de som for øyeblikket deltar i en klinisk studie.
5. Anamnese med alvorlig infeksjon eller betydelig skade innen 6 måneder, eller kirurgi innen 3 måneder, eller enhver infeksjon som krever systemisk medisinering innen 1 måned før screening eller randomisering.
6. Historie om levende eller svekket vaksinasjon innen 1 måned før randomisering, eller de som planlegger å bli vaksinert under studien.
7. Kun for astmatikere: historie med et livstruende astmaanfall som krevde mekanisk ventilasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 5 årene før randomisering.
8. Kun for astmatikere: historie med astmaforverring eller forverring som resulterer i akuttmottak eller sykehusinnleggelser over natten, eller økt astmavedlikeholdsbehandling, eller bruk av systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.