Первое исследование однократного возрастания дозы IBI3002 на людях у здоровых участников и астматиков легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Участники должны подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Возраст участников должен быть от 18 до 55 лет включительно.
3. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
4. Участники детородного возраста и их партнеры должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после исследования.

5. Участники, страдающие астмой, должны иметь:

   • Документально подтвержденный врачом диагноз астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга и подтвержденный исследователем;
   • Повышенное содержание FeNO определяется как ≥ 25 частей на миллиард;
   • Документально подтвержденная и стабильная рекомендация GINA 2023 — контрольное лечение на этапах 1–3 (определяемое как сухой порошковый препарат флутиказона пропионата в дозе ≤ 250 мкг, эквивалентной общей суточной дозе ИГКС, отдельно или в сочетании с ДДБА) в течение последних 3 месяцев до скрининга;
   • ОФВ1 до BD ≥ 60% от прогнозируемого и ОФВ1/форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) после BD > 70%.

Критерий исключения:

1. Аллергия на любые компоненты IBI3002 или плацебо в анамнезе.
2. История болезни крови или иглы, или тех, кто не переносит венепункцию.
3. Участницы женского пола, беременные или кормящие грудью, при скрининге или рандомизации.
4. История участия в клиническом исследовании в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада тестируемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации, или тех, кто в настоящее время участвует в клиническом исследовании.
5. Тяжелая инфекция или значительная травма в анамнезе в течение 6 месяцев, хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев или любая инфекция, требующая системного лечения в течение 1 месяца до скрининга или рандомизации.
6. История живой или ослабленной вакцинации в течение 1 месяца до рандомизации или тех, кто планирует вакцинироваться во время исследования.
7. Только для астматиков: опасный для жизни приступ астмы, который требовал искусственной вентиляции легких и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 5 лет до рандомизации.
8. Только для астматиков: ухудшение или обострение астмы в анамнезе, приводящее к обращениям в отделение неотложной помощи или ночным госпитализациям, или увеличению поддерживающей терапии астмы, или использованию системных глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев до рандомизации.