Eine erste am Menschen durchgeführte Studie mit aufsteigender Einzeldosis von IBI3002 bei gesunden Teilnehmern und leichten bis mittelschweren Asthmatikern

Einschlusskriterien:

1. Vor allen studienspezifischen Verfahren müssen die Teilnehmer ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen.
2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren alt sein.
3. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben.
4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten während der Studie und bis 6 Monate nach der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

5. Teilnehmer mit Asthma müssen Folgendes haben:

   • Dokumentierte ärztliche Asthmadiagnose für mindestens 12 Monate vor dem Screening und Bestätigung durch den Prüfer;
   • Erhöhter FeNO-Wert, definiert als ≥ 25 ppb;
   • Dokumentierte und stabile, von GINA 2023 empfohlene Controller-Behandlung der Stufen 1–3 (definiert als ≤ 250 μg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung, entsprechend der täglichen Gesamtdosis von ICS, allein oder in Kombination mit LABA) für die letzten 3 Monate vor dem Screening;
   • FEV1 vor BD ≥ 60 % der Vorhersage und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) nach BD > 70 %.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile von IBI3002 oder Placebo.
2. Vorgeschichte von Blut- oder Nadelkrankheiten oder Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
3. Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung schwanger sind oder stillen.
4. Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Testmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung oder diejenigen, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
5. Vorgeschichte einer schweren Infektion oder einer erheblichen Verletzung innerhalb von 6 Monaten oder einer Operation innerhalb von 3 Monaten oder einer Infektion, die eine systemische Medikation erfordert, innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der Randomisierung.
6. Vorgeschichte einer Lebendimpfung oder einer abgeschwächten Impfung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung oder diejenigen, die eine Impfung während der Studie planen.
7. Nur für Asthmatiker: Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls, der eine mechanische Beatmung erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen in den letzten 5 Jahren vor der Randomisierung einherging.
8. Nur für Asthmatiker: Asthmaverschlimmerung oder -exazerbation in der Anamnese, die zu Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten über Nacht oder zu einer Erhöhung der Asthma-Erhaltungstherapie oder der Anwendung systemischer Glukokortikoide innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung führte.