Pierwsze badanie na ludziach, w którym podawano pojedynczą rosnącą dawkę IBI3002 u zdrowych uczestników i chorych na łagodną do umiarkowanej astmę

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody.
2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie.
3. Uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w przedziale od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
4. Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

5. Uczestnicy cierpiący na astmę muszą posiadać:

   • Udokumentowana diagnoza astmy przez lekarza postawiona co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzona przez badacza;
   • Podwyższone FeNO zdefiniowane jako ≥ 25ppb;
   • Udokumentowane i stabilne, zalecane przez GINA 2023 leczenie kontrolujące etapy 1–3 (zdefiniowane jako ≤ 250 μg propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku, równoważne całkowitej dziennej dawce ICS, samego lub w skojarzeniu z LABA) przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
   • FEV1 przed ChAD ≥ 60% wartości przewidywanej i FEV1/wymuszona pojemność życiowa (FVC) po BD > 70%.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na którykolwiek składnik IBI3002 lub placebo.
2. Historia choroby krwi lub igieł lub osoby, które nie tolerują wkłucia żyły.
3. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
4. Historia udziału w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją lub osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym.
5. Historia ciężkiej infekcji lub znacznego urazu w ciągu 6 miesięcy lub operacji w ciągu 3 miesięcy lub jakiejkolwiek infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
6. Historia szczepień żywych lub atenuowanych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub osób, które planują zaszczepić się w trakcie badania.
7. Tylko dla astmatyków: historia zagrażającego życiu napadu astmy, który wymagał wentylacji mechanicznej i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją.
8. Dotyczy wyłącznie chorych na astmę: pogorszenie lub zaostrzenie astmy w wywiadzie skutkujące wizytami na izbie przyjęć lub całonocną hospitalizacją, zwiększenie dawki leczenia podtrzymującego astmy lub stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.