Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glin3: Vurdering af de glykæmiske reaktioner på ernæringsprodukter (GLIN#3)

31. juli 2024 opdateret af: Nutricia Research

Bestemmelse af postprandial glykæmisk respons og glykæmisk indeks for ernæringsprodukter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med raske individer

Denne undersøgelse vurderer de glykæmiske reaktioner på ernæringsprodukter. Under et studiebesøg vil fastende forsøgspersoner indtage en portion af referenceproduktet eller testproduktet. Kapillærblodprøver vil blive taget ved baseline og på flere tidspunkter over en 2-timers periode. Flere ernæringsprodukter vil blive testet over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

1, baseline fastende glukose ≥6,1 ved screeningsbesøg 2. Kendt anamnese med mave-tarmsygdom, fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (inklusive type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand, der kan, efter lægelederens opfattelse enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.

3. Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver medicin, der efter vurderingen af lægelederen enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.

4. Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening. 5. Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for testprodukter. 6. Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).

7. Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: arm 1
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: første reference produktserie 1
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 2
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: andet referenceprodukt serie 1
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 3
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: tredje reference produktserie 1
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 4
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: første koncept produktserie 1
Standard sondemad (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 5
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: andet koncept produktserie 1
Sondefoder tilsat fibre (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 6
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: tredje koncept produktserie 1
Sondefoder med ekstra energi (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 7
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 4. koncept produktserie 1
Sondefoder med ekstra energi og tilsat fibre (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 8
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 5. koncept produktserie 1
Plantebaseret oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring (indeholder 25 gram kulhydrater
Andet: arm 9
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 6. koncept produktserie 1
Oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring hos patienter med malabsorption og/eller dårlig fordøjelse (indeholder 25 gram kulhydrater
Andet: arm 10
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 1. reference produktserie 2
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 11
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 2. reference produktserie 2
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 12
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 3. reference produktserie 2
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 13
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 1. koncept produktserie 2
Højenergi plantebaseret sondeernæring (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 14
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 2. koncept produktserie 2
Højenergi plantebaseret sondefoder tilsat fibre (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 15
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 3. koncept produktserie 2
Sondefoder med højt proteinindhold (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 16
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 4. koncept produktserie 2
Sondefoder med højt proteinindhold og høj energi baseret på peptider (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 17
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 5. koncept produktserie 2
Oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring hos patienter med muskeltab (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 18
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 6. koncept produktserie 2
Oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring (indeholder 25 gram kulhydrater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det glykæmiske indeks for ernæringsprodukter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. De postprandiale glukoseniveauer på hvert tidspunkt efter hvert testprodukt sammenlignet med gennemsnittet af de 3 referencer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
2. Det postprandiale trinvise areal under kurven (iAUC) efter hvert testprodukt sammenlignet med gennemsnittet af de 3 referencer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23REX0060928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger