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Glin3: Bewertung der glykämischen Reaktionen auf Ernährungsprodukte (GLIN#3)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Nutricia Research

Bestimmung der postprandialen glykämischen Reaktion und des glykämischen Index von Ernährungsprodukten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an gesunden Personen

Diese Studie bewertet die glykämischen Reaktionen auf Ernährungsprodukte. Während eines Studienbesuchs nehmen nüchterne Probanden eine Portion des Referenzprodukts oder des Testprodukts zu sich. Kapillarblutproben werden zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 2 Stunden entnommen. Im Laufe der Zeit werden mehrere Ernährungsprodukte getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27 kg/m²

Ausschlusskriterien:

1. Ausgangsglukosewert im Nüchternzustand ≥6,1 beim Screening-Besuch. 2. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, bariatrischen Operationen, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2) oder einer anderen Erkrankung, die Nach Ansicht des medizinischen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.

3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder alle Medikamente, die dies nach Ansicht der Meinung könnten des ärztlichen Direktors entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.

4. Schweres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. 5. Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Testprodukten. 6. Extreme Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Prüfarztes (d. h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).

7. Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm 1
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: erste Referenzproduktserie 1
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 2
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: zweites Referenzprodukt Serie 1
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 3
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: Dritte Referenzproduktserie 1
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 4
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: erste Konzeptproduktserie 1
Standard-Sondenfutter (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 5
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: zweites Konzept Produktserie 1
Sondenfutter mit Ballaststoffzusatz (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 6
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: drittes Konzept Produktserie 1
Sondennahrung mit extra Energie (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 7
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 4. Konzeptproduktserie 1
Sondennahrung mit extra Energie und zusätzlichen Ballaststoffen (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 8
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 5. Konzeptproduktserie 1
Pflanzliches orales Nahrungsergänzungsmittel gegen krankheitsbedingte Mangelernährung (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate).
Sonstiges: Arm 9
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 6. Konzeptproduktserie 1
Orales Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung krankheitsbedingter Mangelernährung bei Patienten mit Malabsorption und/oder Maldigestion (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate).
Sonstiges: Arm 10
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 1. Referenzproduktserie 2
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 11
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 2. Referenzproduktserie 2
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 12
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 3. Referenzproduktserie 2
Dextrose (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 13
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 1. Konzept Produktserie 2
Hochenergetisches Sondenfutter auf pflanzlicher Basis (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 14
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 2. Konzept Produktserie 2
Hochenergetisches Sondenfutter auf pflanzlicher Basis mit zusätzlichen Ballaststoffen (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 15
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 3. Konzept Produktserie 2
Proteinreiches Sondenfutter (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 16
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 4. Konzept Produktserie 2
Proteinreiches, energiereiches Sondenfutter auf Basis von Peptiden (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 17
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 5. Konzeptproduktserie 2
Orales Nahrungsergänzungsmittel bei krankheitsbedingter Mangelernährung bei Patienten mit Muskelschwund (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)
Sonstiges: Arm 18
Alle Probanden erhalten während des Versuchs alle Interventionen. Die Reihenfolge der Ernährungsprodukte wird zufällig sein.
Nahrungsergänzungsmittel: 6. Konzeptproduktserie 2
Orales Nahrungsergänzungsmittel bei krankheitsbedingter Mangelernährung (enthält 25 Gramm Kohlenhydrate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der glykämische Index von Ernährungsprodukten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Die postprandialen Glukosespiegel zu jedem Zeitpunkt nach jedem Testprodukt im Vergleich zum Mittelwert der drei Referenzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
2. Die postprandiale inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) nach jedem Testprodukt im Vergleich zum Mittelwert der 3 Referenzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23REX0060928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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