Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glin3: Vurdering av de glykemiske responsene på ernæringsprodukter (GLIN#3)

31. juli 2024 oppdatert av: Nutricia Research

Bestemmelse av postprandial glykemisk respons og glykemisk indeks for ernæringsprodukter: En randomisert kontrollert klinisk studie hos friske individer

Denne studien vurderer de glykemiske responsene på ernæringsprodukter. Under et studiebesøk vil fastende forsøkspersoner konsumere én porsjon av referanseproduktet eller testproduktet. Kapillærblodprøver vil bli tatt ved baseline og på flere tidspunkter over en 2-timers periode. Flere ernæringsprodukter vil bli testet over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

1, baseline fastende glukose ≥6,1 ved screeningbesøk 2. Kjent historie med gastrointestinal sykdom, fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand som kan, etter medisinsk leders oppfatning enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.

3. Bruk av medisiner kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller medisiner som etter oppfatningen kan av medisinsk leder enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.

4. Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening. 5. Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot testprodukter. 6. Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).

7. Historie med kreft de siste to årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: arm 1
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: første referanseproduktserie 1
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 2
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: andre referanseproduktserie 1
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 3
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: tredje referanseproduktserie 1
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 4
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: første konsept produktserie 1
Standard sondemat (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 5
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: andre konsept produktserie 1
Sondefôr med tilsatt fibre (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 6
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: tredje konsept produktserie 1
Sondemat med ekstra energi (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 7
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Fjerde konsept produktserie 1
Sondemat med ekstra energi og tilsatt fibre (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 8
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Femte konsept produktserie 1
Plantebasert oralt ernæringstilskudd for sykdomsrelatert underernæring (inneholder 25 gram karbohydrater
Annen: arm 9
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Sjette konsept produktserie 1
Oralt ernæringstilskudd for sykdomsrelatert underernæring hos pasienter med malabsorpsjon og/eller dårlig fordøyelse (inneholder 25 gram karbohydrater
Annen: arm 10
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 1. referanseproduktserie 2
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 11
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 2. referanseproduktserie 2
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 12
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 3. referanseproduktserie 2
dekstrose (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 13
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 1. konsept produktserie 2
Plantebasert rørfôr med høy energi (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 14
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 2. konsept produktserie 2
Høyenergi plantebasert rørfôr med tilsatt fibre (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 15
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: 3. konsept produktserie 2
Høyprotein sondemat (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 16
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Fjerde konsept produktserie 2
Høyprotein, høyenergi sondemat basert på peptider (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 17
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Femte konsept produktserie 2
Oralt ernæringstilskudd for sykdomsrelatert underernæring hos pasienter med muskeltap (inneholder 25 gram karbohydrater)
Annen: arm 18
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Sjette konsept produktserie 2
Oralt kosttilskudd for sykdomsrelatert underernæring (inneholder 25 gram karbohydrater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den glykemiske indeksen til ernæringsprodukter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. De postprandiale glukosenivåene på hvert tidspunkt etter hvert testprodukt sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 referansene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
2. Det postprandiale inkrementelle arealet under kurven (iAUC) etter hvert testprodukt sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 referansene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23REX0060928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger