Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glin3: Vurdering af de glykæmiske reaktioner på ernæringsprodukter (GLIN#3)

31. juli 2024 opdateret af: Nutricia Research

Bestemmelse af postprandial glykæmisk respons og glykæmisk indeks for ernæringsprodukter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med raske individer

Denne undersøgelse vurderer de glykæmiske reaktioner på ernæringsprodukter. Under et studiebesøg vil fastende forsøgspersoner indtage en portion af referenceproduktet eller testproduktet. Kapillærblodprøver vil blive taget ved baseline og på flere tidspunkter over en 2-timers periode. Flere ernæringsprodukter vil blive testet over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

1, baseline fastende glukose ≥6,1 ved screeningsbesøg 2. Kendt anamnese med mave-tarmsygdom, fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (inklusive type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand, der kan, efter lægelederens opfattelse enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.

3. Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver medicin, der efter vurderingen af lægelederen enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.

4. Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening. 5. Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for testprodukter. 6. Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).

7. Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: arm 1
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: første reference produktserie 1
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 2
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: andet referenceprodukt serie 1
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 3
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: tredje reference produktserie 1
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 4
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: første koncept produktserie 1
Standard sondemad (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 5
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: andet koncept produktserie 1
Sondefoder tilsat fibre (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 6
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: tredje koncept produktserie 1
Sondefoder med ekstra energi (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 7
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 4. koncept produktserie 1
Sondefoder med ekstra energi og tilsat fibre (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 8
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 5. koncept produktserie 1
Plantebaseret oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring (indeholder 25 gram kulhydrater
Andet: arm 9
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 6. koncept produktserie 1
Oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring hos patienter med malabsorption og/eller dårlig fordøjelse (indeholder 25 gram kulhydrater
Andet: arm 10
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 1. reference produktserie 2
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 11
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 2. reference produktserie 2
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 12
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 3. reference produktserie 2
dextrose (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 13
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 1. koncept produktserie 2
Højenergi plantebaseret sondeernæring (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 14
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 2. koncept produktserie 2
Højenergi plantebaseret sondefoder tilsat fibre (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 15
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 3. koncept produktserie 2
Sondefoder med højt proteinindhold (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 16
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 4. koncept produktserie 2
Sondefoder med højt proteinindhold og høj energi baseret på peptider (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 17
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 5. koncept produktserie 2
Oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring hos patienter med muskeltab (indeholder 25 gram kulhydrater)
Andet: arm 18
Alle forsøgspersoner vil modtage alle interventioner under forsøget. Rækkefølgen af ​​ernæringsprodukterne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: 6. koncept produktserie 2
Oralt ernæringstilskud til sygdomsrelateret underernæring (indeholder 25 gram kulhydrater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det glykæmiske indeks for ernæringsprodukter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. De postprandiale glukoseniveauer på hvert tidspunkt efter hvert testprodukt sammenlignet med gennemsnittet af de 3 referencer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
2. Det postprandiale trinvise areal under kurven (iAUC) efter hvert testprodukt sammenlignet med gennemsnittet af de 3 referencer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23REX0060928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk respons

Kliniske forsøg med første reference produktserie 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner