Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glin3: Оценка гликемической реакции на пищевые продукты (GLIN#3)

31 июля 2024 г. обновлено: Nutricia Research

Определение постпрандиального гликемического ответа и гликемического индекса пищевых продуктов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование на здоровых людях

В этом исследовании оцениваются гликемические реакции на пищевые продукты. Во время исследовательского визита субъекты натощак будут потреблять одну порцию эталонного продукта или тестируемого продукта. Образцы капиллярной крови будут взяты исходно и в несколько моментов времени в течение 2 часов. Несколько пищевых продуктов будут проверены с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27 кг/м².

Критерий исключения:

1. Исходный уровень глюкозы натощак ≥6,1 при скрининговом визите. 2. Известные в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, бариатрические операции, СПИД, гепатит, наличие в анамнезе или наличие клинически важных эндокринных заболеваний (включая сахарный диабет 1 или 2 типа) или любого состояния, которое может, по мнению медицинского директора, либо: 1) делает участие опасным для субъекта или других лиц, либо 2) влияет на результаты.

3. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адренергические блокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды, в течение 4 недель после скринингового визита, или любых лекарств, которые, по мнению, могут медицинского директора либо: 1) сделает участие опасным для субъекта или других лиц, либо 2) повлияет на результаты.

4. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга. 5. Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на тестируемые продукты. 6. Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т.е. Диета Аткинса, диеты с очень высоким содержанием белка и т. д.).

7. Рак в анамнезе за последние два года, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: рука 1
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: первая эталонная серия продуктов 1
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 2
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: второй эталонный продукт, серия 1
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 3
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: третья эталонная серия продуктов 1
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 4
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: первая концептуальная серия продуктов 1
Стандартный зондовый корм (содержащий 25 грамм углеводов)
Другой: рука 5
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: вторая концептуальная серия продуктов 1
Корм через зонд с добавлением клетчатки (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 6
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: третья концептуальная серия продуктов 1
Трубочный корм с дополнительной энергией (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 7
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 4-я концептуальная серия продукта 1
Корм из трубок с дополнительной энергией и клетчаткой (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 8
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 5-я концептуальная серия продуктов 1
Пероральная пищевая добавка на растительной основе для лечения недостаточности питания, связанной с заболеваниями (содержащая 25 граммов углеводов).
Другой: рука 9
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 6-я концептуальная серия продуктов 1
Пероральная пищевая добавка для лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием, у пациентов с нарушением всасывания и/или нарушения пищеварения (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 10
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 1-я эталонная серия продуктов 2
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 11
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 2-й эталонный продукт серии 2
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 12
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 3-я эталонная серия продуктов 2
декстроза (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 13
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: Первая концептуальная серия продуктов 2
Высокоэнергетический корм на растительной основе (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 14
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 2-я концептуальная серия продуктов 2
Высокоэнергетический корм на растительной основе с добавлением клетчатки (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 15
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: Третья концептуальная серия продуктов 2
Корм с высоким содержанием белка (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 16
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 4-я концептуальная серия продуктов 2
Высокобелковый, высокоэнергетический зондовый корм на основе пептидов (содержащий 25 граммов углеводов)
Другой: рука 17
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 5-я концептуальная серия продуктов 2
Пероральная пищевая добавка для лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием, у пациентов с потерей мышечной массы (содержащая 25 граммов углеводов)
Другой: рука 18
Все субъекты получат все вмешательства во время исследования. Порядок пищевых продуктов будет случайным.
Диетическая добавка: 6-я концептуальная серия продуктов 2
Пероральная пищевая добавка для лечения недостаточности питания, связанной с заболеваниями (содержащая 25 граммов углеводов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Гликемический индекс пищевых продуктов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
1. Уровни постпрандиальной глюкозы в каждый момент времени после каждого тестируемого продукта по сравнению со средним значением трех эталонных значений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
2. Постпрандиальная приростная площадь под кривой (iAUC) после каждого тестируемого продукта по сравнению со средним значением трех эталонных значений.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23REX0060928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками